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GMP- / GDP-konforme
GMP- / GDP-konforme
Lagerqualifizierung

Lagerqualifizierung für Pharma- und Medizinprodukte

Valicare qualifiziert Ihr Lager entsprechend den GMP- und/oder GDP-Anforderungen, erstellt die entsprechende konforme Dokumentation und schult Ihr Personal.

Die Lagerung von pharmazeutischen Produkten muss den Anforderungen der gültigen Standards und Gesetze wie AMG, AMWHV genügen und den GMP- und GDP-Richtlinien entsprechen.

Die EU GMP-Richtlinie Teil 1, Kapitel 3.3, zitiert: "Lighting, temperature, humidity and ventilation should be appropriate and such that they do not adversely affect, directly or indirectly, either the medicinal products during their manufacture and storage, or the accurate functioning of equipment."

Qualifizierte Lagerung gemäß ISO 13485

Die ISO 13485 fordert von Medizinprodukteherstellern, ein dokumentiertes Verfahren und Mess- und Überwachungsmaßnahmen festzulegen, um die Unversehrtheit (Sicherheit und Qualität) der Medizinprodukte bei der Lagerung zu gewährleisten.

Um den beschriebenen Anforderungen an die Lagerung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gerecht zu werden, muss das Lager vor der offiziellen Nutzung dahingehend qualifiziert werden.

Erfolgreiche Lagerqualifizierung durch Valicare: Schritte und Maßnahmen

Valicare unterstützt Sie bei der Lagerqualifizierung unter Berücksichtigung der jeweils gültigen regulatorischen Anforderungen mit den nachfolgenden Leistungen:

  • Erstellung von Risikoanalysen für das Lager und den Lagerungsprozess
  • Erstellung von Plänen für die Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung (IOPQ)
  • Erstellung von Raumbüchern und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die Reinigung, Wartung, Zugangs- und Ungezieferkontrolle sowie für den Wareneingang und -ausgang
  • Validierung des Lagerverwaltungssystems (Software)
  • Qualifizierung von lagerbezogenen Geräten wie z.B. Waagen, Klimaanlagen
  • Überprüfung der Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren sowie Alarme im Rahmen der Funktionsqualifizierung (OQ)
  • Planung und Durchführung von Temperatur-Mappings (Temperaturverteilungsmessungen, ggf. zu verschiedenen Jahreszeiten)
  • Festlegung/ Bestätigung von Hot- und Cold-Spots
  • Beratung, Begleitung und Durchführung des Stresstests für Kühl- und Tiefkühlzellen sowie des Temperatur-Mappings im leeren und beladenen Zustand
  • Erstellung von Lagerqualifizierungsberichten
  • GMP/GDP-Schulungen
Jetzt kostenloses Erstgespräch!

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Dr. Ellen Sons-Brinkmann
Tel: +49 69 153 293 709

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Unser Unternehmen

Die Valicare GmbH ist ISO 9001-zertifiziert und wurde 2002 mit Sitz in Frankfurt am Main gegründet.