GMP-konforme Validierung
Validierung ist eine zentrale GMP-Anforderung und wesentlicher Teil der Qualitätssicherung. Valicare bietet umfassenden Service für die GMP-konforme Prozessvalidierung.
Die Validierung als die Schlüsselkomponente der guten Herstellungspraxis ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung. Sie stellt die Reproduzierbarkeit eines Herstellungsverfahrens sicher und gewährleistet die kontinuierliche Einhaltung der Spezifikationen des Arzneimittels oder Medizinproduktes.
Die Valicare GmbH bietet umfassenden Service für die GMP-konforme Validierung Ihrer Herstellprozesse (Prozessvalidierung, PV), Reinigungsverfahren (Reinigungsvalidierung), analytischen Methoden (Methodenvalidierung) und computergestützten Systeme (Computersystemvalidierung, CSV).
Validierungsberichte enthalten die Ergebnisse der durchgeführten Tests und die Überprüfung der eingehaltenen Akzeptanzkriterien. Die Verfolgung von Abweichungen und deren GMP-konforme Dokumentation und Bearbeitung im Rahmen des Änderungskontrollverfahrens runden unseren Validierungsprozess ab.
Mit dem Validierungsmasterplan (VMP) beschreiben wir die Vorgehensweise zur Qualifizierung und Validierung und erstellen Ihnen einen individuellen “Fahrplan" als Basis für die Planung Ihres Validierungsprojektes. Darüber hinaus führen wir eine Risikobetrachtung für das Gesamtprojekt durch, indem wir mit Ihnen zusammen festlegen, welche Anlagen/Bauteile/Prozesse einen unmittelbaren Einfluss auf die Qualität des Produktes haben und nur nach erfolgreicher Qualifizierung und Validierung in den Routinebetrieb übernommen werden dürfen.
Welche Inhalte finden Sie in unserem VMP:
Der VMP kann jederzeit gegenüber Inspektionsbehörden als offizieller Leitfaden die GMP-konforme Vorgehensweise zur Validierung in Ihrem Hause dokumentieren.
Durch die Prozessvalidierung wird sichergestellt, dass ein Prozess im Routinebetrieb reproduzierbar die spezifizierten Anforderungen (Akzeptanzkriterien) erfüllt. Die Voraussetzungen für eine Prozessvalidierung ist eine erfolgreich durchgeführte und dokumentierte Anlagenqualifizierung, die belegt, dass die Anlage in Design, Installation, Funktion und Leistung (DQ, IQ, OQ, PQ) den Anforderungen Ihres Herstellverfahrens entspricht.
Folgende Schritte kennzeichnen unsere Prozessvalidierung:
Änderungen an Ausgangsstoffen, Produktbestandteilen, Prozessen, Ausrüstungsgegenständen, Anlagen oder Methoden können die Produktqualität und die Reproduzierbarkeit des Prozesses beeinflussen. Daher ist die Kontrolle von Änderungen ein wichtiger Teil eines jeden Qualitätssicherungssystems.
Wir legen mit Ihnen zusammen fest, wie mit geplanten Änderungen umzugehen ist und helfen Ihnen dabei, die Notwendigkeit von regulatorischen Maßnahmen zu beurteilen. Diese können je nach Beurteilung zu einem Umbau, einer Requalifizierung und/oder einer Revalidierung führen.
In den pharmazeutischen Regelwerken wird eine regelmäßige Revalidierung kritischer Prozesse gefordert. Auf der Basis einer Erstvalidierung werden daher– häufig mit reduziertem Umfang - kritische Parameter in angemessenen zeitlichen Abständen erneut überprüft.
Die Valicare GmbH bietet im Rahmen des GMP-konformen Betriebs von Anlagen umfassenden Service im Bereich der Revalidierung kritischer Prozesse an.
Valicare‘s Serviceleistungen:
Die Ergebnisse einer erfolgreichen Validierung werden in einer GMP-gerechten Dokumentation in Form von Protokollen und Berichten festgehalten. Falls Abweichungen auftreten, werden diese dokumentiert und Vorschläge zur Behebung unterbreitet.
Dr. Ellen Sons-Brinkmann
Tel: +49 69 153 293 709
Mail.: ellen.sons-brinkmann@valicare.com