GMP- und GDP-Schulungen

Regelmäßige GMP- und GDP-Schulungen sind ein wichtiger Bestandteil eines jeden GMP-/GDP-regulierte Unternehmens

Nur durch eine entsprechende jährliche Schulung aller betreffenden Mitarbeiter und einer anschließenden Lernerfolgskontrolle erfüllen Sie die Vorgaben nach GMP bzw. GDP.

Die Valicare GmbH unterstützt Sie hierzu mit online oder in-house GMP-Grundlagenschulungen, die je nach gewünschter Intensität einen halben oder einen ganzen Tag dauern können.

Die Valicare GmbH verfügt über umfangreiche GMP-Kenntnisse, um auf Ihre individuellen Fragestellungen einzugehen. Um Ihren Schulungserfolg zu optimieren, können wir die Schulungsunterlagen auf Ihr Produktspektrum anpassen und firmenspezifische Abläufe und Prozesse Ihres Unternehmens integrieren.

Unsere GMP-Schulungen umfassen die folgenden Themen:

• GMP-Grundlagen
• Herstellung und Qualitätskontrolle
• Reinraumbetrieb und –technologie
• Hygienekonzept
• Dokumentation und Datenintegrität
• Risikomanagement und -analyse
• Qualifizierung und Validierung
• Methoden- und Prozessvalidierung
• Reinigungsvalidierung
• Computersystemvalidierung
• GMP-Anforderungen an Produkte neuartiger Therapien (ATMPs)
• Anforderungen an Prüfpräparate
• Erreichen einer Herstellungserlaubnis nach §13 AMG
• Voraussetzungen der Einfuhr nach § 72 ff AMG
• EN ISO 13485- & EN ISO 9001-Compliance

GDP-relevante Themen sind insbesondere:

• Arzneimittelrechtliche Verantwortung
• Sicherheit der Lieferkette & Umgang mit Fälschungen
• Ausgelagerte Tätigkeiten: Lagerung und Transport
• Qualifizierung und Mapping von Lagerräumen
• Validierung von Transporten
• Abweichungen und Rückrufe
• Aus- und Einfuhr

Gerne erweitern wir diese Titellisten um Ihre spezifischen Fragestellungen. Den Abschluss einer jeden Schulung bildet eine anonymisierte Erfolgskontrolle, auf deren Basis jeder Schulungsteilnehmer ein Schulungszertifikat für seine erfolgreiche Teilnahme erhält. Die Schulungsunterlagen werden entweder in elektronischer oder in Papierform übergeben.

Sprechen Sie uns an, wenn Sie weitere Informationen zu unseren on-line oder in-house Schulungen benötigen oder dazu ein konkretes Angebot wünschen.