GMP-Dokumentation: Wir sind Ihr Partner für die Prüfung & Erstellung von GMP-Dokumenten

Masterdokumente

• Site Master File (SMF)
• Qualitätsmanagementhandbuch (QMH)
• Qualifizierungsmasterplan (QMP)
• Validierungsmasterplan (VMP)
• Hygienemasterplan
• Pharmakovigilanzmasterplan

Qualifizierungsdokumentation

• Konzept, Anweisungen, Vorlagen, Pläne und Berichte
• Wir bauen gemeinsam mit Ihnen Ihr Qualifizierungssystem auf für:
  • Räume und Reinräume
  • Monitoringsysteme
  • Geräte und Anlagen
  • Versorgungs- und Mediensysteme
     
• Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Qualifizierungsdokumenten und bei der Durchführung der Qualifizierung, auf Wunsch mit Valicare-eigenen Vorlagen oder innerhalb Ihres bestehenden Systems. Von der Spezifikation (User Requirement Specification, URS) über die technische Risikoanalyse bis hin zur Freigabe der qualifizierten Räumlichkeiten, Anlagen oder Geräte sind wir Ihr kompetenter Partner.

Validierungsdokumentation

• Konzept, Anweisungen, Vorlagen, Pläne und Berichte
• Wir erstellen mit Ihnen gemeinsam ein System zur Validierung für:
  • Prozessvalidierung
  • Computersystemvalidierung (CSV)
  • Validierung analytischer Methoden (AMV)
  • Reinigungsvalidierung (RV)
• Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Validierungsdokumenten und bei der Durchführung der Validierung einschließlich formaler Risikoanalysen nach unseren Vorlagen oder in Ihrem bestehenden System.

Herstellungsdokumentation

• Spezifikationen, Chargendokumentation, "Certificate of Conformity"
• Wir erstellen in Rücksprache mit Ihnen Entwicklungsberichte, die Ihre pharmazeutische Entwicklung abbilden.
• Wir beschreiben Ihre Prozesse mit allen erforderlichen Spezifikationen, Anweisungen (Herstellungsanweisung, Bedienungsanweisungen, Hygienevorschriften etc.) und Formblättern zur Dokumentation (z.B. Batch Record).

Dokumentation in der Qualitätskontrolle

• Spezifikationen, Prüfanweisungen und Prüfprotokolle, Freigabezertifikate (Certificate of Analysis (CoA))
• Wir beschreiben Ihre Methoden mit allen erforderlichen Spezifikationen, Anweisungen (Prüfanweisung, Bedienungsanweisungen, Hygienevorschriften etc.) und Formblättern zur Dokumentation (z.B. Prüfprotokoll, CoA).
• Das gilt auch für weitere SOPs, Formblätter und Listen.
• Wir helfen Ihnen dabei, das für Sie passende System zur Lenkung von Dokumenten zu beschaffen und zu implementieren. Hierbei gibt es papier-basierte, elektronische oder kombinierte Dokumentenmanagementsysteme.
• Wir bieten Ihnen Schulungsleistungen: nicht nur zu den Inhalten eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems, sondern auch im Dokumentenmanagement und in der Guten Dokumentationspraxis.
• Wir unterstützen Sie bei der Guten Dokumentationspraxis, also in der Art und Weise wie Ihre Mitarbeiter ihre Arbeit dokumentieren: Wir erstellen mit Ihnen ein Konzept inklusive der Anweisung zur Guten Dokumentationspraxis, schulen Ihre Mitarbeiter und stellen sicher, dass Ihre Formblätter geeignet sind.
• Wir erstellen Konzepte mit Ihnen, um die Datenintegrität zu gewährleisten, und unterstützen Sie bei deren Umsetzung.