GMP-Dokumentation: zugeschnitten auf Ihre Bedürfnisse

Kein „GMP-Zertifikat“ ohne die richtigen Dokumente

GMP (Good Manufacturing Practice) wird oft im übertragenen Sinne mit „ganze Menge Papier“ übersetzt und tatsächlich ist eine GMP-konforme Dokumentation sehr umfangreich. Es gibt anweisende Dokumente, die beschreiben und festlegen wie etwas GMP-konform gemacht wird, und es gibt berichtende Dokumente, die nachweisen, dass GMP-konform gearbeitet wurde. Hierbei umfasst die GMP Dokumentation das gesamte pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem bis hin zu Aufzeichnungen.

Wollen Sie ihr Dokumentationssystem auf GMP-Konformität überprüfen oder ein GMP-konformes System aufbauen? Dann sind Sie bei uns richtig! Wir sind ein GMP-Dienstleister mit langjähriger Erfahrung und einem breiten Spektrum an Dienstleistungen. Neben unserem Team aus erfahrenen GMP-Beratern, besitzen wir auch ein Team von GMP-Dokumentationsexperten. Somit können wir Sie professionell und effizient unterstützen.

• Wir überprüfen ihre Dokumentation im Zuge einer GAP-Analyse. Die Ergebnisse werden in einem Bericht zusammengefasst, in dem die Maßnahmen aufgelistet sind, die erforderlich sind, um ihr Dokumentationssystem auf GMP-Niveau zu bringen. Bei der Umsetzung dieser Maßnahmen können wir Sie auch unterstützen: entweder beratend oder durch Dokumentationsleistungen.
• Wir unterstützen Sie beim Aufbau ihres pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems (PQS). Wir erstellen mit Ihnen ein System, das in Umfang und Komplexität Ihren Bedürfnissen entspricht. Gerne übernehmen wir auch hierbei die gesamte Dokumentationsleistung für Sie.

Besitzen Sie bereits ein pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem und benötigen Sie Unterstützung in einzelnen Themenbereichen – inhaltlich oder rein dokumentarisch – wir sind für Sie da und erstellen:

• Master-Dokumente: Site Master File (SMF), Validation Master Plan (VMP), Hygienemasterplan
• Qualifizierungsdokumentation: Konzept, Anweisungen, Vorlagen, Pläne und Berichte
  • Wir bauen mit Ihnen gemeinsam Ihr Qualifizierungssystem auf.
    • Geräte und Anlagen
    • Räumlichkeiten
  • Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Qualifizierungsdokumenten gemäß Ihrem bestehenden System: von der User Requirement Specification (URS) bis hin zur Freigabe der qualifizierten Geräte, Anlagen oder Räumlichkeiten.
  • Wir führen für Sie technische Risikoanalysen durch.
• Validierungsdokumentation: Konzept, Anweisungen, Vorlagen, Pläne und Berichte
  • Wir bauen mit Ihnen gemeinsam Ihr System zur Validierung auf:
    • Prozessvalidierung
    • Computersystemvalidierung (CSV)
    • Validierung analytischer Methoden
    • Reinigungsvalidierung
  • Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Validierungsdokumenten gemäß Ihrem bestehenden System.
  • Wir führen mit Ihnen Prozessrisikoanalysen durch.
• Herstellungsdokumentation: Spezifikationen, Chargendokumentation
  • Wir erstellen mit Ihnen Entwicklungsberichte, die ihre pharmazeutische Entwicklung abbilden.
  • Wir beschreiben ihre Prozesse mit allen erforderlichen Spezifikationen, Anweisungen (Herstellungsanweisung, Bedienungsanweisungen, Hygienevorschriften etc.) und Formblättern zur Dokumentation (z.B. Batch record).
• Dokumentation in der Qualitätskontrolle: Spezifikationen, Prüfanweisungen und Prüfprotokolle, Freigabezertifikate (Certificate of Analysis (CoA), Certificate of Conformity (CoC))
  • Wir beschreiben ihre Methoden mit allen erforderlichen Spezifikationen, Anweisungen (Prüfanweisung, Bedienungsanweisungen, Hygienevorschriften etc.) und Formblättern zur Dokumentation (z.B. Prüfprotokoll, CoA).
• Sowie weitere SOPs, Formblätter und Listen
• Wir helfen Ihnen dabei das für Sie passende System zur Lenkung von Dokumenten zu beschreiben und zu implementieren. Hierbei gibt es papier-basierte, elektronische oder kombinierte Dokumentenmanagementsysteme.
• Wir bieten Ihnen Schulungsleistungen: Nicht nur in den Inhalten eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems, sondern auch im Dokumentenmanagement und in der Guten Dokumentationspraxis.
• Wir unterstützen Sie bei der Guten Dokumentationspraxis, also in der Art und Weise wie Ihre Mitarbeiter ihre Arbeit dokumentieren: Wir erstellen mit Ihnen ein Konzept inklusive Anweisung zur Guten Dokumentationspraxis, schulen Ihre Mitarbeiter und stellen sicher, dass Ihre Formblätter geeignet sind.
• Wir erstellen Konzepte mit Ihnen, um die Datenintegrität zu gewährleisten, und unterstützen Sie bei deren Umsetzung.

Alle unsere Dokumentationsservice-Pakete können Sie einzeln oder in Kombination bei uns anfordern. Wir bieten Festpreise für definierte Gesamtpakete und Abrechnung auf Nachweis bei kontinuierlicher Projektbegleitung. Unsere Dokumentations-Experten und -Expertinnen beraten Sie dazu gerne im Vorfeld Ihres Projektes unterstützen Sie aber auch im bereits laufenden Prozess.

Vertrauen Sie uns! Denn wir wissen, wie man die anspruchsvollen Anforderungen an eine aufwendige GMP-Dokumentation effizient umsetzt!