GMP-Compliance Dienstleistungsthemen

Valicare bietet umfangreichen GMP-Compliance Service

Detaillierte Kenntnisse der international geltenden Regelwerke, Normen und Richtlinien wie EU-GMP, 21 CFR (FDA), PIC/S, ICH, GAMP 5, USP 32 ˂1078˃, EN ISO 9001 und EN ISO 13485 sind die Basis für unsere fundierte GMP-Beratungs- und Unterstützungstätigkeit.

Valicare's erfahrene GMP-Consultants beraten und unterstützen Sie effizient und professionell bei Ihren GMP-Compliance Fragestellungen.

  • GMP-Beratung

    Breites Kompetenzspektrum

    Eine fachkundige Beratung zeichnet sich dadurch aus, dass sie die Lösung einer Problemstellung beschreibt. Effizient, pragmatisch, marktüblich und vor allem erfolgreich.

    Dies ist dann möglich, wenn der GMP-Dienstleister mit seinem Beraterteam ein breites Kompetenzspektrum abbildet. Jeder unserer Berater kennt ausreichend viele Problemstellungen und Lösungen, um die Vergleichbarkeit und Eignung seines Vorschlages vor der Umsetzung bereits abschätzen zu können. Regelwerke werden durch diese zielstrebige und lösungsorientierte Vorgehensweise praxisnah und ökonomisch umgesetzt.

    Die Bandbreite der Beratungsleistungen beginnt bei einem halben Beratungstag und geht über durch festgelegte Ziele definierte Aufgabenstellungen bis hin zu einer dauerhaften langfristigen Begleitung eines bestimmten Pharmaprojektes.

    Dabei steht Ihnen der Mitarbeiter unseres Hauses, der die Aufgabenstellung entgegengenommen hat und die Ziele, die Rahmenbedingungen und die relevanten verantwortlichen Personen von Beginn an kennt, für die Dauer der Beratung durchgehend als Ansprechpartner zur Verfügung. Er macht Ihnen Vorschläge zum effizienten Einsatz Seiner Beratungsleistung oder richtet sich nach Ihren konkreten Vorgaben.

  • GMP-Konzept

    Schlüssel zum effizienten und fehlerfreien Betrieb

    Unter GMP-Konzepten versteht man die Verfahrensanweisungen, die für üblicherweise angeforderte Qualitätssicherungswerkzeuge eines GMP-Systems stehen. Darunter versteht man eine Vielzahl von einzelnen Arbeitsanweisungen u.a. die Konzepte für Schulung, Qualifizierung, Validierung, Abweichungsmanagement, Änderungsmanagement, Umgang mit OOS Ergebnissen, Selbstinspektionen u.v.m.

    Sie sind der Schlüssel zum effizienten und fehlerfreien Betrieb einer GMP-Einheit und müssen dazu sehr gut aufeinander und auf die Organisationsgröße der Unternehmung zugeschnitten sein. Dabei ist es sehr hilfreich, Möglichkeiten und Spielarten zu kennen um den Aufwand beim Betrieb dieser Qualitätssicherungswerkzeuge im richtigen Maß zu halten. Wichtig ist es, die für den vorgegebenen Rahmen genau zutreffenden Anforderungen zu formulieren und entsprechende Abläufe zu etablieren.

    Die Valicare GmbH bietet die Unterstützung bei der Erstellung von GMP-Konzepten generell in zwei unterschiedlichen Vorgehensweisen an. Eine Variante besteht in einer Beratungsleistung, bei der der Berater sein „Know-how“ zu diesem Thema auf die zu betrachtende Firma anwendet und die sich daraus ergebende Einschätzung an zuständige Kundenvertreter weitergibt. Die zweite Variante besteht in der umfassenden Erstellung der Anweisungen zu allen erforderlichen Qualitätssicherungswerkzeugen.

  • GMP-Schulungen

    GMP-Weiterbildungen zu fast jedem Thema

    Regelmäßige GMP-Schulungen gehören zum Betrieb eines jeden GMP-Systems. Dabei besteht für jedes nach GMP-regulierte Unternehmen die verbindliche Vorgabe, alle Mitarbeiter mindestens einmal jährlich in GMP-Grundlagen zu schulen.

    Die Valicare GmbH bietet solche Grundlagenschulungen, je nach gewünschter Intensität, über einen halben oder einen ganzen Tag an. Dabei werden Grundlagenthemen mit aktuellen Beispielen und bei Bedarf auch mit Bildern direkt aus dem Kundenunternehmen hinterlegt. Außerdem passt die Valicare GmbH die verwendeten Schulungsunterlagen an das Produktspektrum des Kunden an, so dass die Schulungsteilnehmer die Inhalte der Schulung zu jeder Zeit an für sie geeigneten Beispielen nachvollziehen können. Den Abschluss einer jeden Schulung bildet eine anonymisierte Erfolgskontrolle, auf deren Basis jeder Schulungsteilnehmer ein Schulungszertifikat für seine erfolgreiche Teilnahme erhält.

    Die Valicare GmbH verfügt über ausreichendes Spezialwissen, um auf fast jede themengebundene Kundenanfrage eingehen und die gewünschte Schulungsleistung anbieten zu können.

    Unsere etablierten Spezialthemen sind:

    • GMP-Grundlagen
    • EN ISO 13485- & EN ISO 9001-Compliance
    • Risikomanagement und -analyse
    • Qualifizierung und Validierung
    • Methodenvalidierung
    • Prozessvalidierung
    • Mikrobiologie
    • Reinraumbetrieb und –technologie
    • GMP-Anforderungen für Produkte für neuartige Therapien (ATMPs)
    • Erreichen einer Herstellungserlaubnis nach §13 AMG

    Gerne erweitern wir diese Titelliste um Ihr spezifisches Thema. Sprechen Sie uns an.

    Werfen Sie hier einen Blick auf unsere internen Schulungen.

  • GAP-Analyse: Abgleich zwischen Ist- und Soll-Zustand

    Die GAP-Analyse (auch Lückenanalyse genannt) ist ein klassisches Management-Tool, um den Ist- und Soll-Zustand abzugleichen

    Sie bezieht sich entweder auf das gesamte GMP-System oder auf einzelne Teilbereiche und ist ein aktiver Abgleich des etablierten Ist-Zustandes zu dem durch international gültige GMP-Regeln vorgegebenen Anforderungsstand. Zum Beispiel beschreibt der GMP Leitfaden Teil 1 (Kapitel 6 Qualitätskontrolle) die Durchführung und Dokumentation einer GAP-Analyse im Rahmen von analytischen Methodentransfers. Weitere Teilbereiche sind u.a. die Qualifizierung sowie Validierung oder das Abweichungs-/ Änderungsmanagement.

    Die Valicare GmbH hat bislang eine Vielzahl solcher GAP-Analysen erfolgreich durchgeführt und bietet diese Beratungsleistung in jeder marktüblichen Ausführung an. Wenn Sie sich beispielweise in der Vorbereitung auf eine interne, externe oder eine anstehende behördliche Inspektion befinden, unterstützen wir Sie dabei mit vollem Einsatz und fachlicher Expertise durch unsere nachweislich geschulten und praxiserfahrenen Berater.

    In der Regel arbeitet sich der Berater zuerst in die firmenspezifische Dokumentation ein und erstellt einen GAP-Analyseplan. Anhand des GAP-Analyseplans führt der Berater die Analyse vor Ort durch. Hierbei werden die Ergebnisse dokumentiert und jede erkannte Abweichung vom Soll-Zustand diskutiert. Im Analysenbericht werden sowohl die Dokumentenmängel als auch die vor Ort festgestellten Lücken, z.B. in der Produktion, Lager bzw. Labor, separat aufgeführt. Am letzten Tag der Analysephase stellt der Berater alle erkannten GMP-Mängel zusammen, die er im Abschlussbericht aufführt, um Vorschläge für geeignete Korrekturmaßnahmen (CAPA) ergänzt und die dazugehörigen Regelwerke adressiert.

    Ein üblicher Zeitrahmen für eine GAP-Analyse besteht aus einem Beratertag zur Vorbereitung, der systemabhängigen Analyse vor Ort (zwei Tage für Teilsysteme bis fünf Tage für den gesamten Betrieb) und zwei weiteren Beratertagen für die Berichterstattung.

    Gerne vereinbaren wir mit Ihnen einen individuellen Ablauf, der sich an Ihrer spezifischen Fragestellung ausrichtet.

     

     

  • Design Review

    Überprüfung geplanter und bestehender Anlagen

    Design Review ist eine klassische Beratungsleistung im GMP-Umfeld. Dabei werden geplante oder bestehende Anlagen oder auch Ausrüstungen auf Ihre Eignung und GMP-konforme Ausführung überprüft. Der zu betrachtende Umfang reicht vom einzelnen Raum bis zur Gesamtfabrik. Neben den GMP-Aspekten spielen bei der Beurteilung oftmals auch die vorgesehenen Produktionskapazitäten und die avisierte Produktpalette eine substantielle Rolle.

    Berater der Valicare GmbH haben bereits in Vielzahl Design Reviews erstellt. Wir bieten diese Beratungsleistung in jeder marktüblichen Ausführung an. Sie kann oftmals ohne entsprechende vor Ort Präsenz, ausschließlich anhand der ausgeführten Unterlagen für die übergeordnete und die Detailplanung einer Anlage durchgeführt werden. Innerhalb unserer Firma und auf der Ebene unseres Mutterkonzerns bestehen ausführliche Kompetenzen für alle klassischen Anlagentypen der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellung einschließlich solcher für neuartiger Therapien und verschiedener weiterer Arzneimittelspezialitäten.

    Üblicherweise bereitet ein Berater die verfügbaren Unterlagen soweit vor, dass sie im Präsentationsmodus von zwei oder drei Beratern oder Fachexperten unseres Hauses gemeinsam begutachtet und diskutiert werden können. Dabei werden Auffälligkeiten und Ungereimtheiten von Beginn an herausgestellt. Ebenso werden vorliegende technische und organisatorische Konzepte nachvollzogen und mit Bezug auf die bekannten Prozessgrößen hinterfragt. Alle Diskussionen werden ergebnisorientiert abgeschlossen, die einzelnen Fakten bewertet und ausführlich protokolliert. Abschließend erhält der Kunde das Protokoll dieser Sitzung und weiterhin kann das erzielte Ergebnis auf Wunsch vor einem Kreis von Kundenvertretern präsentiert und durchgesprochen werden.

  • Interimsmanagment

    Vorübergehende Übernahme von Leitungsfunktionen

    Viele unserer promovierten Mitarbeiter und Ingenieure sind es gewohnt, Leitungsfunktionen wahrzunehmen, bei Bedarf auch innerhalb einer Kundenorganisation. Durch unsere Teamgröße decken wir mit unseren Mitarbeiterprofilen nahezu alle Qualitätsleitungsfunktionen (Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Qualifizierung/Validierung, Schulungsleiter, etc.) unserer Kunden kompetent ab.

    Ob Sie für einen geplanten Übergang, für die klassische Elternzeit oder für eine kurzfristige Vakanz Kompensation suchen, wir bieten Ihnen für jedes Anforderungsprofil den geeigneten Interimsmanager. Dabei beschränken wir die Leistung in der Regel auf maximal 12 Monate und kompensieren außerdem ausschließlich Leitungsfunktionen, in denen unsere Mitarbeiter ihre Kompetenz und ihr Engagement einbringen.

    Als besonderen Service sehen wir es an, dass wir grundsätzlich Mitarbeitertandems zum Einsatz bringen. Dies beinhaltet konkret, dass in unserem Haus ein zweiter Mitarbeiter durch den Interimsmanager mit eingearbeitet und stetig in Kenntnis gehalten wird, so dass er ohne längere Übergangsfrist für diesen einspringen kann. Auf diese Weise stellen wir Kontinuität und erweiterte Verfügbarkeit auch bei Arbeitsspitzen sicher.

    Üblicherweise wird der immer flexible Zeitaufwand unserer Interimsmanager stundengenau abgerechnet. In Einzelfällen sind wir aber ebenso auch bereit die Leistung für einen definierten Zeitraum zu einem Festpreis inklusive aller Nebenkosten anzubieten.

    Fragen Sie uns nach geeigneten Profilen für Ihre übergangsweise bestehende Vakanz.

Wir sind für Sie da

Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Fragen haben. Wir antworten und beraten Sie gerne. 

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