Erfahrene GMP-Experten für Pharma und Biotech

Herr Dr. rer. nat. Carsten Börger (Chemiker)

Senior GMP-Projektmanager und GMP-Auditor

Über 15 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie

• Qualifizierung und Validierung von GMP-konformen pharmazeutischen und biotechnologischen Anlagen und Geräten der Produktion und der Qualitätskontrolle
• Spezialisiert auf die Validierung von Computersystemen (CSV), Reinigungsvalidierung, Methodenvalidierungen sowie Etablierung und Optimierung von GMP-Systemen
• Ehemals Leiter der Herstellung (gem. §12 AMWHV Abs. 1, Satz 3 AMWVH/EU-GMP-Leitfaden Teil II)
• Mehr als 30 wissenschaftliche Publikationen
• Mehr als 100 GMP-Projekte in der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion zur Herstellung, Qualifizierung und Validierung von Fertigarzneimitteln, APIs, Hilfsstoffen

Kernkompetenzen: GMP-Beratung, Projekt- und Qualitätsmanagement, Qualifizierung & Validierung, Durchführung von GMP-Audits, GAP-Analysen und GMP-Schulungen

Frau Dr. rer. nat. Katharina Pfister (Biologin) 

Senior GMP-Beraterin/ Projektmanagerin und ISO 9001 Qualitätsmanagerin

10 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und der GMP-Beratung

• Spezialisiert auf den Aufbau und die Pflege von (Pharmazeutischen) Qualitätsmanagementsystemen, Abweichungs- und Änderungsmanagement, CAPA, Qualitäts-Risikomanagement, Selbstinspektionen, Validierung, GMP-konforme pharmazeutische Prozesse

• Seit 2016 beteiligt an über 110 erfolgreich abgeschlossenen GMP-Projekten, davon über 25 in leitender Funktion

Kernkompetenzen: Projekt- und Qualitätsmanagement, GMP-Beratung mit Fokus auf ATMP, Aufbau und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen bis hin zur Zertifizierung, Durchführung von Selbstinspektionen und GMP-Schulungen

Frau Dr. rer. nat. Christiane Müller-Hagen (Biochemikerin)

Senior GMP-Beraterin/-Projektmanagerin, ISO 9001 Qualitätsmanagerin und zertifizierte Auditorin (DGQ ISO 190 11)

Über 25 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, davon 14 Jahre im Qualitätsmanagement und GMP-Umfeld

• Spezialisiert auf den Aufbau und die Pflege von (Pharmazeutischen) Qualitätsmanagementsystemen, Abweichungs- und Änderungsmanagement, CAPA, Qualitäts-Risikomanagement, Audits und GAP-Analysen

• Seit 2017 QMB/stellvertretende QMB der Valicare GmbH. Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits

• Seit 2013 vielfältige GMP-Beratungs-, Qualifizierungs- und Validierungs-Projekte in der chemischen und pharmazeutischen Produktion

Kernkompetenzen: Qualitäts- und Change-Management, ISO-Compliance-Audits, GMP-Projekte, Qualifizierung & Validierung und QM-Schulungen

Herr Dr. rer. nat. Mario Ramos (Biotechnologe)

Senior GMP-Berater und -Projektleiter

12 Jahre Erfahrung in der angewandten Zelltherapie (ATMPs) und über 9 Jahre GMP-Erfahrung

• Spezialisiert auf Pharmazeutische QM-Systeme, Abweichungs- und Änderungsmanagement, Risikomangement, GMP-konforme pharmazeutische Prozesse, Qualifizierung von Geräten und Anlagen, Validierung von analytischen Methoden, Qualitätskontrolle, Biodekontamination 
• 12 Jahre Zelltherapieerfahrung: Forschung & Lehre im akademischen Bereich sowie auch Leiter der Qualitätskontrolle in der Industrie für ein ATMP (§ 13 AMG) und eine Gewebezubereitung (§ 20c AMG) inkl. der Beantragung von Herstellungserlaubnisse
• Seit 2019 über 24 erfolgreich abgeschlossene GMP-Projekte (Beratungen, Schulungen, Qualifizierung / Validierung)
• Spezialisiert auf die Beratung und Umsetzung von GMP-Anforderungen von ATMPs (Entwicklung bis Zulassung)
• 22 wissenschaftliche Publikationen und Kongressbeiträge 
  
  

  Kernkompetenzen: Pharmazeutische QM-Systeme, Risikomanagement, GMP-Prozesse, GMP-Beratung zu ATMPs, Qualitätskontrolle, Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen, GMP-Schulungen