Geschäftsführer der Valicare GmbH und Ihr GMP-Experte für anspruchsvolle Beratungsprojekte
Herr Dr. rer. nat. Hans-Georg Eckert (Biologe)
Senior GMP-Berater/-Projektmanager & GMP-Auditor
Über 20 Jahre Berufserfahrung und GMP-Beratung in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie
- Spezialisiert auf GMP-Anforderungen und Problemlösungen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie mit mehr als 100 erfolgreich abgeschlossenen Beratungs- und Compliance-Projekten
- Seit 1997 mit speziellem Fokus auf GMP-konforme Herstellung von ATMPs (Arzneimittel neuartiger Therapien)
- Ehemals Leiter der Herstellung (gem. §15 AMG/ gem. §12 AMWHV Abs. 1, Satz 3 AMWVH/EU-GMP-Leitfaden Teil I, 2.7), Projektleiter als Verantwortlicher der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (§15 GenTSV), Inhaber einer Erlaubnis zum Umgang mit pathogenen Stoffen (gem. §44 lfSG, inkl. Organismen mit BSL 3 ** Einstufung) und Verantwortlicher für Pharmakovigilanz
- Mehr als 70 Kongressbeiträge als Referent und Organisator
Kernkompetenzen: GMP-Beratung, Konzept- und Problemlösungen, Projekt- und Qualitätsmanagement, Durchführung von GMP-Audits, GAP-Analysen und GMP-Schulungen
Leiter des Expertenteams für Qualifizierung und Validierung und Ihr GMP-Experte für Audits
Herr Dr. rer. nat. Carsten Börger (Chemiker)
Senior GMP-Projektmanager und GMP-Auditor
Über 15 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie
- Qualifizierung und Validierung von GMP-konformen pharmazeutischen und biotechnologischen Anlagen und Geräten der Produktion und der Qualitätskontrolle
- Spezialisiert auf die Validierung von Computersystemen (CSV), Reinigungsvalidierung, Methodenvalidierungen sowie Etablierung und Optimierung von GMP-Systemen
- Ehemals Leiter der Herstellung (gem. §12 AMWHV Abs. 1, Satz 3 AMWVH/EU-GMP-Leitfaden Teil II)
- Mehr als 30 wissenschaftliche Publikationen
- Mehr als 100 GMP-Projekte in der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion zur Herstellung, Qualifizierung und Validierung von Fertigarzneimitteln, APIs, Hilfsstoffen
Kernkompetenzen: GMP-Beratung, Projekt- und Qualitätsmanagement, Qualifizierung & Validierung, Durchführung von GMP-Audits, GAP-Analysen und GMP-Schulungen
Leiterin des Expertenteams pharmazeutische Qualitätssysteme und ATMPs und Ihre Expertin für den Transfer in den GMP-Standard
Frau Dr. rer. nat. Claudia Papewalis (Biologin)
Senior GMP-Beraterin/-Projektmanagerin, GMP und ISO 9001 Auditorin & Qualitätsmanagerin
24 Jahre in der angewandten Krebsforschung und Zelltherapie und über 20 Jahre GMP-Erfahrung
- Spezialisiert auf Pharmazeutische Qualitätssicherungssysteme, Abweichungs- und Änderungsmanagement, Risikomanagement, Selbstinspektionen, Batch Record Review, GMP-konforme pharmazeutische Prozesse, sterile Formen
- 9 Jahre als Produktionsleiterin in der Zelltherapie tätig (gem. §15 AMG/ gem. §12 AMWHV Abs. 1, Satz 3 AMWVH/EU-GMP-Leitfaden Teil I, inkl. der Beantragung von Herstellungserlaubnissen)
- Seit 2016 verantwortlich für über 100 erfolgreich abgeschlossene GMP-Projekte (Beratungen, Audits & Schulungen)
-
Spezialisiert auf die Umsetzung von GMP Anforderungen von ATMPs sowie Beratung und Begleitung von der Entwicklung bis zur Zulassung
- 38 wissenschaftliche Publikationen
Kernkompetenzen: Projekt- und Qualitätsmanagement, Pharmazeutische Qualitätssicherungssysteme, spezielle GMP-Beratung zu ATMPs, Durchführung von GMP- und ISO-Compliance-Audits und GMP-Schulungen
Senior GMP-Berater - Qualifizierung
Herr Dr. rer. nat. Mario Ramos (Biotechnologe)
Senior GMP-Berater und -Projektleiter
11 Jahre Erfahrung in der angewandten Zelltherapie (ATMPs) und über 8 Jahre GMP-Erfahrung
- Spezialisiert auf Pharmazeutische QM-Systeme, Abweichungs- und Änderungsmanagement, Risikomanagement, GMP-konforme pharmazeutische Prozesse, Qualifizierung von Geräten und Anlagen, Validierung von analytischen Methoden, Qualitätskontrolle, Biodekontamination
- 11 Jahre Zelltherapieerfahrung: Forschung & Lehre im akademischen Bereich sowie auch Leiter der Qualitätskontrolle in der Industrie für ein ATMP (§ 13 AMG) und eine Gewebezubereitung (§ 20c AMG) inkl. der Beantragung von Herstellungserlaubnissen
- Seit 2019 über 24 erfolgreich abgeschlossene GMP-Projekte (Beratungen, Schulungen, Qualifizierung / Validierung)
- Spezialisiert auf die Beratung und Umsetzung von GMP-Anforderungen von ATMPs (Entwicklung bis Zulassung)
- 22 wissenschaftliche Publikationen und Kongressbeiträge
Kernkompetenzen: Pharmazeutische QM-Systeme, Risikomanagement, GMP-Prozesse, GMP-Beratung zu ATMPs, Qualitätskontrolle, Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen, GMP-Schulungen
Senior GMP-Beraterin - Qualitätsmanagement
Frau Dr. rer. nat. Katharina Pfister (Biologin)
Senior GMP-Beraterin/ Projektmanagerin und ISO 9001 Qualitätsmanagerin
9 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und der GMP-Beratung
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Spezialisiert auf den Aufbau und die Pflege von (Pharmazeutischen) Qualitätsmanagementsystemen, Abweichungs- und Änderungsmanagement, CAPA, Qualitäts-Risikomanagement, Selbstinspektionen, Validierung, GMP-konforme pharmazeutische Prozesse
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Seit 2016 beteiligt an über 100 erfolgreich abgeschlossenen GMP-Projekten, davon über 20 in leitender Funktion
Kernkompetenzen: Projekt- und Qualitätsmanagement, GMP-Beratung mit Fokus auf ATMP, Aufbau und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen bis hin zur Zertifizierung, Durchführung von Selbstinspektionen und GMP-Schulungen
Senior GMP-Beraterin - Qualitätsmanagement und Qualifizierung
Frau Dr. rer. nat. Christiane Müller-Hagen (Biochemikerin)
Senior GMP-Beraterin/-Projektmanagerin, ISO 9001 Qualitätsmanagerin und zertifizierte Auditorin (DGQ ISO 190 11)
25 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, davon 13 Jahre im Qualitätsmanagement und GMP-Umfeld
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Spezialisiert auf den Aufbau und die Pflege von (Pharmazeutischen) Qualitätsmanagementsystemen, Abweichungs- und Änderungsmanagement, CAPA, Qualitäts-Risikomanagement, Audits und GAP-Analysen
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Seit 2017 QMB/stellvertretende QMB der Valicare GmbH. Vorbereitung und Durchführung interner und externer Audits
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Seit 2013 vielfältige GMP-Beratungs-, Qualifizierungs- und Validierungs-Projekte in der chemischen und pharmazeutischen Produktion
Kernkompetenzen: Qualitäts- und Change-Management, ISO-Compliance-Audits, GMP-Projekte, Qualifizierung & Validierung und QM-Schulungen
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Zell- und Gentherapie
ATMPs bieten neue, vielversprechende Therapieansätze für bisher als unheilbar geltende Krankheiten. Die regulatorischen Anforderungen sind jedoch eine Herausforderung.
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Unser Unternehmen
Die Valicare GmbH ist ISO 9001-zertifiziert und wurde 2002 mit Sitz in Frankfurt am Main gegründet.