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Unsere Lead Consultants
Unsere Lead Consultants

GMP-Experten für Pharma und Biotech

Unsere Lead Consultants verfügen über jahrelange Erfahrung in Beratung, Audits und Schulungen rund um GMP-Dienstleistungen sowie Qualifizierung und Validierung.

Geschäftsführer der Valicare GmbH und Ihr GMP-Experte für anspruchsvolle Beratungsprojekte

Dr. rer. nat. Hans-Georg Eckert (Biologe)

Herr Dr. rer. nat. Hans-Georg Eckert, Biologe

Senior GMP-Berater/-Projektmanager & GMP-Auditor

Über 20 Jahre Berufserfahrung und GMP-Beratung in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie

  • Spezialisiert auf GMP-Anforderungen und Problemlösungen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie mit mehr als 100 erfolgreich abgeschlossenen Beratungs- und Compliance-Projekten
  • Seit 1997 mit speziellem Fokus auf GMP-konforme Herstellung von ATMPs (Arzneimittel neuartiger Therapien)
  • Ehemals Leiter der Herstellung (gem. §15 AMG/ gem. §12 AMWHV Abs. 1, Satz 3 AMWVH/EU-GMP-Leitfaden Teil I, 2.7), Projektleiter als Verantwortlicher der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (§15 GenTSV), Inhaber einer Erlaubnis zum Umgang mit pathogenen Stoffen (gem. §44 lfSG, inkl. Organismen mit BSL 3 ** Einstufung) und Verantwortlicher für Pharmakovigilanz
  • Mehr als 70 Kongressbeiträge als Referent und Organisator

Kernkompetenzen: GMP-Beratung, Konzept- und Problemlösungen, Projekt- und Qualitätsmanagement, Durchführung von GMP-Audits, GAP-Analysen und GMP-Schulungen

Leiter des Expertenteams für Qualifizierung und Validierung und Ihr GMP-Experte für Audits

Herr Dr. rer. nat. Carsten Börger (Chemiker)

Herr Dr. rer. nat. Carsten Börger (Chemiker)

Senior GMP-Projektmanager und GMP-Auditor

Über 15 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie

  • Qualifizierung und Validierung von GMP-konformen pharmazeutischen und biotechnologischen Anlagen und Geräten der Produktion und der Qualitätskontrolle
  • Spezialisiert auf die Validierung von Computersystemen (CSV), Reinigungsvalidierung, Methodenvalidierungen sowie Etablierung und Optimierung von GMP-Systemen
  • Ehemals Leiter der Herstellung (gem. §12 AMWHV Abs. 1, Satz 3 AMWVH/EU-GMP-Leitfaden Teil II)
  • Mehr als 30 wissenschaftliche Publikationen
  • Mehr als 100 GMP-Projekte in der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion zur Herstellung, Qualifizierung und Validierung von Fertigarzneimitteln, APIs, Hilfsstoffen

Kernkompetenzen: GMP-Beratung, Projekt- und Qualitätsmanagement, Qualifizierung & Validierung, Durchführung von GMP-Audits, GAP-Analysen und GMP-Schulungen

Leiterin des Teams pharmazeutische Qualitätssysteme und ATMPs und Ihre Expertin für den Transfer in den GMP-Standard

Dr. rer. nat. Claudia Papewalis (Biologin)

Frau Dr. rer. nat. Claudia Papewalis (Biologin)

Senior GMP-Beraterin/-Projektmanagerin, GMP und ISO 9001 Auditorin & Qualitätsmanagerin

24 Jahre in der angewandten Krebsforschung und Zelltherapie und über 20 Jahre GMP-Erfahrung

  • Spezialisiert auf Pharmazeutische Qualitätssicherungssysteme, Abweichungs- und Änderungsmanagement, Risikomanagement, Selbstinspektionen, Batch Record Review, GMP-konforme pharmazeutische Prozesse, sterile Formen
  • 9 Jahre als Produktionsleiterin in der Zelltherapie tätig (gem. §15 AMG/ gem. §12 AMWHV Abs. 1, Satz 3 AMWVH/EU-GMP-Leitfaden Teil I, inkl. der Beantragung von Herstellungserlaubnissen)
  • Seit 2016 verantwortlich für über 100 erfolgreich abgeschlossene GMP-Projekte (Beratungen, Audits & Schulungen)
  • Spezialisiert auf die Umsetzung von GMP Anforderungen von ATMPs sowie Beratung und Begleitung von der Entwicklung bis zur Zulassung

  • 38 wissenschaftliche Publikationen

Kernkompetenzen: Projekt- und Qualitätsmanagement, Pharmazeutische Qualitätssicherungssysteme, spezielle GMP-Beratung zu ATMPs, Durchführung von GMP- und ISO-Compliance-Audits und GMP-Schulungen

Jetzt kostenloses Erstgespräch!

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Dr. Ellen Sons-Brinkmann
Tel: +49 69 153 293 709

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Professionelles GMP-Compliance Management sichert die Qualität Ihrer Arzneimittel und Wirkstoffe.

Zell- und Gentherapie

ATMPs bieten neue, vielversprechende Therapieansätze für bisher als unheilbar geltende Krankheiten. Die regulatorischen Anforderungen sind jedoch eine Herausforderung.

Broschüren

Unsere Broschüren geben Ihnen einen Überblick über unsere GMP-Compliance-Dienstleistungen.

Unser Unternehmen

Die Valicare GmbH ist ISO 9001-zertifiziert und wurde 2002 mit Sitz in Frankfurt am Main gegründet.