Lieferantenqualifizierung

Zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität und -sicherheit ist im GMP-Umfeld die Qualifizierung von Lieferanten erforderlich.

Sowohl der EU GMP-Leitfaden als auch ICH Q10 und die nationale AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) geben vor, was zur Absicherung der Qualität des Produkts zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bzw. Lieferant zu regeln ist. Neben den Lieferanten von Waren (Hersteller und Zwischenhändler von Ausgangsstoffen, Wirk- und Hilfsstoffen; Auftragshersteller von Zwischen- und Endprodukten, Packmittel, Maschinen, Anlagen, Ersatzteilen, Computersystemen etc.) sind hierbei auch die Lieferanten von Dienstleistungen zu beurteilen, wie z. B. Kalibrier-, Wartungs- und Reparaturservice, Schädlingsbekämpfung, Aktivitäten in Zusammenhang mit Lagerung, Logistik, Transport und Distribution, Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Freigabe, Archivierung, Reinigung, Bekleidung, Beratung, Audits durch Drittparteien etc.

Ziel der Lieferantenqualifizierung ist zum einen die Sicherstellung der Lieferketten während des gesamten Produktlebenszyklus und zum anderen die Gewährleistung robuster interner Prozesse unter Einhaltung der entsprechenden regulatorischen Anforderungen.

Lieferantenqualifizierungen erfolgen risikobasiert, wobei Umfang und Tiefe der Beurteilung vom prozessspezifischen Risikoniveau abhängig sind.

Im Rahmen des Risikomanagements und auf Basis von Behördenanforderungen müssen je nach Kritikalität der Waren/Dienstleistungen Audits durch ausreichend geschultes Personal des Herstellers bzw. durch Drittparteien vor Ort beim Lieferanten oder mittels Fragebogenaudits durchgeführt werden. Zudem müssen bereits qualifizierte Lieferanten regelmäßig neu bewertet oder requalifiziert werden.

Eine sichere Lieferkette mit qualifizierten Lieferanten und robusten Prozessen ist letztlich die Grundlage, die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten und Reklamationen zu reduzieren.

Alle Aktionen der Lieferantenqualifizierung tragen somit zu den übergeordneten Zielen Arzneimittelsicherheit, Effizienz und Compliance bei.

Regularien:

• AMWHV
• EU GMP-Leitfaden, Teil I und II
• ICH Q10 Pharmaceutical Quality System