Wir kennen die regulatorischen Anforderungen an Zell- und Gentherapien
Diese als Arzneimittel neuartiger Therapien, (ATMPs), bezeichneten Produkte, sind eine revolutionäre Neuerung in der medizinischen Versorgung.
Ihre derzeit rasante Entwicklung und zunehmende Akzeptanz lassen individualisierte Therapien für Krebs-, Stoffwechsel- und Autoimmunerkrankungen in greifbare Nähe rücken. Die neu entwickelten Therapeutika sind vielfältig und umfassen durch Gentransfer erzeugte Biomoleküle, biologisch veränderte Zellen und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte.
ATMPs sind definiert durch die Richtlinie 2003/63/EG. Ihre Herstellung wird durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und eine Reihe von Verordnungen sowie durch den EU-GMP-Leitfaden geregelt.
Neben den generellen GMP-Anforderungen an eine Arzneimittelherstellung sind für Zell- und Gentherapien eine Vielzahl von Regelungen produktspezifisch und fordern spezielle GMP-Lösungen. Valicare bietet ein breites Portfolio an Dienstleistungen – sowohl für die klassische Arzneimittelherstellung als auch für die Herstellung von ATMPs.
Seit mehr als 20 Jahren arbeiten wir erfolgreich im klassischen GMP-Bereich und seit 2016 auch speziell im Zell- und Gentherapie-Umfeld. Die aktuellen regulatorischen Besonderheiten, die für diese speziellen Arzneimittel gelten, sind uns eingehend bekannt und erlauben es uns, Ihnen beratende Begleitung auf höchstem fachlichem Niveau anzubieten.
Sie möchten mit Zell- und Gentherapeutika die Zukunft gestalten? Gerne unterstützen wir Sie auf dem Weg zur GMP-konformen Herstellung. Informieren Sie sich über unsere speziellen ATMP-Dienstleistungen und über aktuelle Neuigkeiten rund um Zell-und Gentherapien Gemeinsam bringen wie Ihre Therapie zu den Patienten.
