ISO-Compliance für Medizinprodukte

Die ISO-Compliance ist eine Anforderung der EN ISO 13485

Die Compliance zur EN ISO 13485 ist eine Anforderung an die Medizinprodukte herstellende Industrie.

Das Qualitätsmanagementsystem in der Medizinprodukte herstellenden Industrie muss den Anforderungen der EN ISO 13485 entsprechen.

Zur Erreichung dieses Ziels unterstützt Valicare ihre Kunden beim Aufbau und der Implementierung Ihrer Qualitätsmanagement-Prozesse nach der EN ISO 13485.

Dies umfasst im Speziellen die Durchführung von GAP-/Soll-Ist-Analysen und die Aktualisierung von QM-Systemen in Bezug auf die Anforderungen der Revision EN ISO 13485:2016 durch konzeptionelle Arbeiten und das Erstellen von Dokumenten. Dabei wenden wir risikobasierte Betrachtungen bei allen Geschäftsprozessen an.

Das Designkontrollsystem bauen wir unter Berücksichtigung der Designplanung, dem Design In- und Output mit Verifizierung und Validierung, dem Design Review, dem Designtransfer und den Designänderungen auf. Die Dokumentation erfolgt im "Design History File", der Entwicklungsakte.

Anhand von internen Audits, Lieferanten- und Mock-Audits stellen wir die Compliance zu der Norm fest, unterstützen Sie bei der Umsetzung der hieraus resultierenden Maßnahmen und übernehmen bei Bedarf auch temporär die Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten.

  • Qualitätsrisikomanagement für Medizinprodukte

    Ein systematisch angewendetes Qualitätsrisikomanagement sichert die gleichbleibende Leistungsfähigkeit der Prozesse und die hohe Qualität der Produkte ab.

    Die Valicare GmbH unterstützt die Firmen in der Medizintechnik- Industrie bei der Erfüllung der zentralen Anforderung der nationalen und internationalen Regularien wie z.B. EN ISO 13485, 21 CFR Part 820 mit cGMP, GHTF – Dokumenten oder GAMP 5 unter Anwendung des risikobasierten Ansatzes.

    Das Qualitätsrisikomanagement findet seine Anwendung bei der allgemeinen Betrachtung der Kritikalität der Prozesse im QM-System. Auch die GMP-konforme Qualifizierung von Geräten und Anlagen und die Validierung zum Nachweis der Reproduzierbarkeit der Herstellprozesse, Reinigungsverfahren, analytischen Methoden und der computergestützten Systeme orientiert sich an einem risikobasierten Ansatz. Die Kritikalität bestimmt dabei die Tiefe der jeweiligen Prüfaufwände.

    Die Valicare GmbH bietet den Kunden alle marktüblichen Dienstleistungen in diesem Bereich auf höchstem fachlichem und technischem Niveau an.

  • Risikoanalyse EN ISO 14791

    Das Risikomanagement nach EN ISO 14971 stellt einen wesentlichen Teil der Qualitätssicherung in der Medizinprodukte herstellenden Industrie dar. Die Implementierung und die systematische Anwendung der Normenvorgaben ermöglicht es den Firmen in diesem Bereich die Beseitigung oder Minimierung von Risiken Ihrer Medizinprodukte durch konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen vorzunehmen.

    Die Valicare GmbH bietet hierzu folgende Leistungen an:

    • Entwicklung einer Konzept-SOP zum Risikomanagement zur Implementierung der Vorgaben der Norm
    • Unterstützung bei der Umsetzung der Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikokontrolle unter Anwendung zum Beispiel einer FMEA ("Failure Mode and Effective Analysis"), durch Erstellen von Plänen sowie Vorbereitung und Moderation der FMEA
    • Einführung von Werkzeugen zur Überwachung der Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen
    • Unterstützung bei oder Erstellung des Risikomanagementberichts und den Aufbau einer Risikomatrix
    • Implementierung der Prozesse zur Integration der Informationen aus der Produktion und der Produktion nachgelagerten Phasen in den Risikomanagement-Prozess
    • Unterstützung beim Aufbau und der Führung der Risikomanagement-Akte
    • Schulung zum Risikomanagement und dessen Umsetzung im Unternehmen

    Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung und Kompetenz im Bereich des Risikomanagements.

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