GMP/GDP-Zertifikat
Herstellungs- und Importerlaubnis sowie GMP-Zertifikat
Ihr Pharma-/Biotech-Start in der EU
Sofern Sie Arzneimittel und/oder Prüfpräparate in der Europäischen Union herstellen oder diese in die EU einführen möchten (künftig auch aus Großbritannien!), benötigen Sie zuvor eine entsprechende Erlaubnisurkunde sowie das korrespondierende GMP-Zertifikat.
Auf entsprechenden Antrag, wird die betreffende Überwachungsbehörde die Übereinstimmung mit den EU Good Manufacturing Practices vor Ort im Rahmen einer Inspektion überprüfen und eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten treffen (§ 17 Abs. 1 AMG).
Zuvor müssen Sie ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem etabliert haben, welches geeignete Maßnahmen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Qualität und Sicherheit der Arzneimittel nach EU-Standards belegt. Insbesondere sind die internen Abläufe zu beschreiben, die Geeignetheit aller Räume und Einrichtungen darzulegen, die Konformität eingesetzter Materialien zu gewährleisten, die Qualifikation des Personals zu belegen sowie die Qualität externer Leistungen sicherzustellen.
Unser Experten-Team bietet den umfassenden Service aus:
- Antragstellung
- Erstellung des Site Master File
- Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs) und zugehörigen Formblättern
- Qualifizierungen von Räumen, Anlagen und Equipment sowie zugehöriger Dokumentation
- Validierung von Prozessen, Systemen und Methoden
- Unterstützung bei der Auswahl von Personal in Schlüsselstellungen
- Identifizierung und Auswahl von externen Dienstleistern und Lieferanten
- Audits und vertragliche Vereinbarungen für externe Dienstleistungen (z.B. Zulieferer, Analytik, Transport)
- Audits zur Erstellung der QP Declaration für den Import von Produkten in die EU
- Schulungen ihrer Mitarbeiter
- Mock-Inspektion: zur Vorbereitung auf die Inspektion
- Unterstützung während der Inspektion
Selbstverständlich unterstützen wir Sie auch bei der Erweiterung Ihrer Erlaubnisurkunde/ihres GMP-Zertifikates oder bei der Vorbereitung auf die Wiederholungsinspektion.
Mit unseren erfahrenen Mitarbeitern erreichen Sie den Pharma-/Biotech-Markteintritt in der EU innerhalb kürzester Zeit!
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GDP & Großhandelserlaubnis
Großhandelserlaubnis und GDP-Zertifikat
- Ihr Arzneimittelvertrieb in der EU -
Als Arzneimittelgroßhändler in Deutschland und Europa tragen Sie die Verantwortung dafür, dass die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln über alle ausgeführten Tätigkeiten, wie die Beschaffung, die Lagerung, die Abgabe und die Ausfuhr, erhalten bleiben und keine gefälschten Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.
Um dies belegen zu können, benötigen Sie als Großhändler in Deutschland eine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG. Den Antrag für die Großhandelserlaubnis müssen Sie bei der entsprechenden Landesbehörde stellen. Diese überprüft, ob Sie die Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV) und die EU-Richtlinie für die Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) von Arzneimitteln (2013/C 343/01) einhalten.
Diese Regularien legen die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems fest, welches die Verantwortlichkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements in Bezug auf ihre Vertriebstätigkeiten dargelegt. Des Weiteren müssen Sie mindestens eine verantwortliche Person stellen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb und die Einhaltung der Regularien verantwortlich ist. Ihre Betriebsräume, Anlagen und Ausrüstungen müssen die ordnungsgemäße Lagerung und den Vertrieb der Arzneimittel gewährleisten. Sie müssen als Großhändler sicherstellen, dass Sie die Arzneimittel, die Sie vertreiben nur beim Hersteller (Inhaber einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG) oder anderen Inhabern einer Großhandelserlaubnis beziehen. Sie sind bei anderen Großhändlern verpflichtet zu überprüfen, ob diese die Richtlinien der Guten Vertriebspraxis einhalten und müssen den Besitz einer Großhandelserlaubnis kontrollieren.
Nach erfolgreich abgeschlossenem GDP-Audit erhalten Sie Ihre Großhandelserlaubnis bzw. Ihr GDP-Zertifikat. Zur langfristigen Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen erfolgen Überwachungsaudits (alle 12 Monate) und eine Re-Zertifizierung steht nach 3 Jahren an.
Unser Experten-Team bietet hierzu umfassende Dienstleistungen an:
- Antragstellung (gem. § 52a AMG)
- Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems und Erstellung des QM-Handbuchs
- Erstellung von „Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)“ und zugehörigen Formblättern
- Qualifizierungen von Räumen, Anlagen und Equipment sowie zugehöriger Dokumentation
- Validierung von Prozessen und Systemen
- Durchführung von Temperaturverteilungsstudien
- Unterstützung bei der Auswahl von Personal in Schlüsselstellungen (z.B. verantwortliche Person)
- Identifizierung und Auswahl von externen Dienstleistern
- Audits und vertragliche Vereinbarungen für externe Dienstleistungen (z.B. Transport, Lagerung)
- GMP-Schulungen ihrer Mitarbeiter
- Mock-Inspektionen zur Vorbereitung auf die behördliche Inspektion
- Unterstützung während der Inspektion
Mit unseren erfahrenen Mitarbeitern erhalten Sie Ihre Großhandelserlaubnis sowie das GDP-Zertifikat innerhalb kürzester Zeit!
Wir sind für Sie da
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