GMP-Audits

Audits zur Überprüfung der GMP- und ISO-Compliance

Die Durchführung von GMP-Audits ist die Grundlage für die Systembewertung durch den pharmazeutischen Hersteller, unabhängig ob es sich um eine interne Abteilung, einen Kunden oder Zulieferer handelt.

Auf Grundlage geltender Regelwerke, Normen und Richtlinien (AMWHV, EU-GMP, ICH Q7, ICH Q10, PIC/S, USP NF ˂1078˃, DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485) überprüft die Valicare GmbH die GMP- und/oder ISO-Compliance Ihrer Systeme und analysiert die Qualität und GMP-Konformität Ihrer Produkte, Prozesse und des Dokumentationssystems.

Wir arbeiten branchenübergreifend in den Bereichen der Pharmaindustrie, der Medizin- und der Biotechnologie (speziell auch bei Herstellern neuartiger Arzneimittel „ATMP“) und decken mit dem rein firmeninternen Auditteam die gesamte Bandbreite der jeweiligen Herstellprozesse ab.

Ob Sie in Vorbereitung auf ein internes, externes oder Third-Party-Audit sind oder eine behördliche Inspektion ansteht unsere nachweislich geschulten und praxiserfahrenen Auditoren unterstützen Sie dabei mit vollem Einsatz und fachlicher Expertise.

Als Auditdienstleister ist die Valicare GmbH ein kompetenter Partner für die pharmazeutische und Medizinprodukte herstellende Industrie. Unser Service kann die Vorgehensweise des Kunden abbilden oder nach dem etablierten und GMP-konformen Ablauf der Valicare GmbH durchgeführt werden.

 

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  • Unsere Dienstleistungen im Bereich Audit & Inspektionen

    Audits zur Überprüfung der GMP- und ISO-Compliance

    • Vorbereitung, Begleitung, Durchführung von internen und externen Audits als Qualifikationsaudit, Routine- oder „For-Cause"-Audit
    • Third-Party-Audits, z. B. im Rahmen der Lieferantenqualifizierung von Rohstoff-, Zwischenprodukt-, Wirk- und Hilfsstoffherstellern sowie bei Anlagelieferanten, Lohnherstellern, Lohnlaboren und Dienstleistern
    • Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen
    • Durchführung von „Mock"-Inspektionen, z.B. als Vorbereitungsmaßnahme vor einer Behördeninspektion
    • Follow-up-Audits
    • GAP-Analyse zur Compliance-Prüfung bestehender GMP-Systeme
    • Schulung bzw. Training von Mitarbeitern beispielweise zur Durchführung einer Selbstinspektion

    Die Ergebnisse der Audits bzw. der durchgeführten Analyse und ggf. dabei festgestellte Abweichungen werden in einem Audit- bzw. Analysenbericht sorgfältig, exakt und sachlich dokumentiert und im Anschluss ausführlich mit Ihnen besprochen.

    Notwendige "Corrective and Preventive Action" (CAPA)-Maßnahmen werden definiert oder vorgeschlagene Korrekturmaßnahmen fachlich geprüft und deren Umsetzung nachhaltig durch Follow-up-Audits sichergestellt.

    Nutzen Sie unsere Professionalität und Kapazität, um mehr Sicherheit in GMP-Compliance Themen und mehr Gelassenheit sowie Souveränität bei zukünftigen Audits und Inspektionen zu gewinnen.

Wir sind für Sie da

Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Fragen haben. Wir antworten und beraten Sie gerne. 

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