GMP Leitfaden für ATMPs

Die Europäische Kommission hat heute die „Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) specific to Advanced Therapy Medicinal Products” verabschiedet und fordert von den ATMP-Herstellern Compliance zu dieser Richtlinie bis zum 22. Mai 2018. Die neue Richtlinie wurde nach ausführlicher Beratung mit Interessengruppen, der EMA und kompetenten nationalen Behörden entwickelt und passt die GMP-Anforderungen an die spezifischen Charakteristika der ATMPs an. Auch neue Szenarien wie z.B. die dezentrale Herstellung oder die automatisierte Produktion werden in der neuen Richtlinie berücksichtigt. Ein risikobasierter Ansatz erlaubt den Herstellern in Abhängigkeit vom Risiko eine größere Flexibilität für den Prozess und die Kontrollsysteme.

Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products

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