GMP Life Cycle Management

Bei der Planung der Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten von Einrichtungen, Ausrüstungen, Systemen, Produkten und Prozessen ist deren Lebenszyklusphase entscheidend

Nutzen Sie die weitreichenden und langjährigen Erfahrungen der Valicare-Experten und lassen Sie sich in allen Lebenszyklusphasen umfassend und kompetent unterstützen.

Die Betrachtung des gesamten Lebenszyklus hat sich in den vergangenen Jahrzehnten immer weiter durchgesetzt und ist heute nahezu für alle Prozesse und Methoden, wie auch Anlagen, Geräte und Computersysteme, anzuwenden. Entsprechende Forderungen finden sich im EU-GMP-Leitfaden und dessen Anhängen. Beispiele sind die Anforderungen im Anhang 11 zu Computersystemen oder im Anhang 15 hinsichtlich der Qualifizierung von Anlagen und Gerätschaften und der Validierung von Prozessen und Methoden.

Seit 2019 wird von der Europäischen Kommission die Implementierung der neuen ICH Q12 Guideline zum Thema Produkt-Lebenszyklus in die entsprechenden Richtlinien vorbereitet.

In der Lebenszyklusbetrachtung müssen alle prozess- und anlagenspezifischen Fragestellungen von der Inbetriebnahme bis hin zur Außerbetriebnahme sichergestellt werden. Als Beispiele für eine Anlage sind hierbei die Erstqualifizierung, Wartung, Requalifizierung aber auch Umbauten, Reparaturen und die Außerbetriebnahme zu nennen. Weiterhin ist auch die Archivierungsdokumentation zu betrachten, denn nach Außerbetriebnahme einer Anlage muss der Zugriff auf wichtige Daten auch weiterhin gewährleistet sein.

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Kompetenz für Ihr Life Cycle Management
Für die vollumfängliche Betrachtung des Lebenszyklus und die sich daraus ergebenden zahlreichen Pflichten ist die Unterstützung durch erfahrene externe Dienstleister eine Lösung.

Valicare kann auf eine über 20-jährige Erfahrung im Bereich der GMP-gerechten Qualifizierung, Validierung und Beratung zurückblicken. Die individuellen Erfahrungen unserer Senior GMP-Berater reichen jedoch weit über diesen Zeitraum hinaus.

Mit unserer Expertise unterstützen wir Sie hersteller- und prozessunabhängig bei allen notwendigen Tätigkeiten. Als Tochtergesellschaft der Syntegon Technology GmbH können wir auch auf Dienstleistungen, wie Planung und Bau von pharmazeutischen Prozess- und Abfüllanlagen und Erstellung von Reinraumkonzepten und Baubegleitung, anbieten. Ihr Vorteil ist, Sie erhalten alles aus einer Hand und haben wenige Ansprechpartner für das gesamte Projekt.

Einige unserer Leistungen:

• Unterstützung in der Planungsphase Ihrer Prozesse, Methoden und Anlagen sowie bei der Erstellung der benötigten Spezifikationen
• Überprüfung von Designdokumenten 
• Erstellung von technischen und prozessorientierten Risikoanalysen (z. Bsp. als FMEA) als Basis für Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Erstellung Ihrer Qualifizierungs-/ Validierungsdokumentation  
• Durchführung von Qualifizierungs-/Validierungs-Workshops 
• Unterstützung bei der Anlagenabnahme bei Lieferanten oder vor Ort (FAT/SAT)  
• Durchführung von Qualifizierung, Prozessentwicklung und -validierung, inklusive Beschaffung von benötigten Materialien und Bereitstellung von erforderlichen Messgeräten
• Durchführung von Requalifizierung- und Revalidierungsleistungen für Ihr System über den gesamten Lebenszyklus
• Unterstützung bei der Außerdienststellung der Prozesse und Anlagen und der Archivierung von Dokumenten

Auch bei unseren speziellen Dienstleistungsangeboten der Isolator-Technologie oder den GMP-Anforderungen an Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) betreffend, betreuen wir unsere Kunden über den gesamten Lebenzsyklus der Anlagen, Prozesse und Produkte.