26. Oktober 2020

Nitrosamine in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln

Nachdrücklich fordert die EMA den risikobasierten Nachweis, das Wirkstoffe und Fertigarzneimittel frei von Nitrosaminen sind. Sind Sie darauf vorbereitet?

Nitrosamine können kanzerogene und mutagene Eigenschaften besitzen und wurden erstmals 2018 in höheren Konzentrationen in Sartan-haltigen Arzneimitteln nachgewiesen. In der folgenden Entwicklung konnten entsprechende Verunreinigungen auch in weiteren Arzneimitteln und Wirkstoffen nachgewiesen werden, so dass von den Behörden Risikobetrachtungen aktuell für alle bestehenden Zulassungen für Humanarzneimittel sowie für alle zukünftigen Substanzen und Produkte gefordert werden. Zulassungsinhaber müssen sowohl für die Wirkstoffe als auch die Fertigarzneimittel für chemische Medikamente bis zum 31.03.2021 und für biologische Medikamente bis zum 01.07.2021 eine Risikoanalyse erstellen und das Ergebnis übermitteln.

Die Valicare GmbH erstellt seit vielen Jahren mit Ihrem interdisziplinären Team von Pharmazeuten, Chemikern, Biologen und Ingenieuren erfolgreich maschinen- und prozessorientierte Risikoanalysen für alle Phasen des pharmazeutischen Produktzyklus und nun auch speziell hinsichtlich möglicher Nitrosamin-Verunreinigungen.

Tabletten

Dr. C. Boerger , der seit dem 1. Oktober 2020 die Funktion eines Senior GMP Consultant bei der Valicare übernommen hat, bringt diese Expertise mit. Dr. C. Boerger verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung mit niedermolekularen Wirkstoffen, davon 5 Jahre im GMP-regulierten Umfeld. Schwerpunkte seiner Tätigkeiten waren die Entwicklung neuer Arzneistoffe und von Syntheseverfahren sowie die entsprechende Qualitätskontrolle. Erfahrung in der Leitung der Herstellung bei einem Wirkstoffhersteller runden sein Profil ab.

Finden Sie hier die Stellungnahme des BfArM (BfArM - Risikobewertungsverfahren - Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe) und unsere Recherche zum Thema „Nitrosamine in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln"  von Dr. C. Boerger

Informieren Sie sich auch über unsere Dienstleistungen zum Thema Risikomanagement und Risikoanalysen.