GMP-Beratung
Die Valicare GmbH unterstützt Sie umfassend bei der Umsetzung der EU-GMP-Richtlinien. So können Sie sich auf Ihre eigentliche Arbeit konzentrieren.
Sie planen die GMP-konforme Herstellung eines Arzneimittels und suchen Unterstützung bei der Beantragung der Herstellungserlaubnis? Sie möchten sicherstellen, dass Ihre aktuellen Prozesse, Geräte und Räumlichkeiten den GMP-Anforderungen entsprechen und einem Audit standhalten? Dann vertrauen Sie auf unsere Expertise!
Die Valicare GmbH bietet Ihnen ein umfangreiches Spektrum an Dienstleistungen zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP). Ob GMP-Compliance Beratung oder Durchführung von Qualifizierung und Validierung, wir unterstützen Sie umfassend bei der Umsetzung Ihrer Projekte.
Wir sind ISO 9001-zertifiziert und arbeiten international in multidisziplinären Teams. Dabei orientieren wir uns fortwährend am aktuellen Stand der Technik und den weltweit anerkannten Regelwerken.
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Über 1.000 Projekte erfolgreich durchgeführt
Ein Team von festangestellten Beratern und Validierungsexperten, spezialisiert auf unterschiedliche GMP-Kompetenzfelder, steht Ihnen mit Sachkenntnis und Weitblick zur Seite.
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GMP-Consulting in zahlreichen Bereichen
Wir kennen die Anforderungen der Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnik-Industrie an die Herstellung von Arzneimitteln, Medizin- und Kombinationsprodukten sowie Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs).
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Weit gefächertes Expertenwissen
Branchenübergreifend begleiten unsere Experten Sie bei allen gängigen GMP-Compliance-Themen von der beratenden Begleitung bis zur Hands-on-Tätigkeit vor Ort. Und nicht zu vergessen ist das Know-how der Verpackungs- und Prozess-Spezialisten unseres Mutterkonzerns, der Syntegon Technology GmbH.
Wenn Sie mit uns arbeiten, entscheiden Sie sich für:
- Kompetente, kundenspezifische Beratung
- Sicherheit bei der Anwendung der relevanten Regelwerke
- Effiziente Umsetzung Ihrer Time-to-Market-Ziele
- Zuverlässige Ressourcenplanung mit erfahrenem Personal
- Exzellentes Know-how im Bereich Prozesstechnik, Primär- und Sekundärverpackung
- Erhöhte Produktivität durch Zeit- und Personalersparnis
Wir unterstützen Sie in folgenden Bereichen:
- GMP-Systemeinführung und -Systemupgrade
- Audits und Inspektionen zur ISO- und GMP-Compliance – weltweit
- Pharmazeutische Beschaffung und Lieferantenqualifizierung
- Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001
- Prozess-Risikomanagement und technische Risikoanalysen
- Risikobasierte Qualifizierung von Geräten, Räumen und Anlagen
- Validierung von Systemen, Methoden und Prozessen
- GMP-Logistik und Gute Vertriebspraxis
- Reinraumbetrieb und -technologie
- Hilfsstoffe / Wirkstoffe (API, Active Pharmaceutical Ingredients)
- Pharmazeutische Sterilherstellung
- Prozesstechnologie und Verpackungstechnik
- Workshops und Schulungen zu allen GMP-Themen
Wir bieten Ihnen GMP-Beratungsleistungen auf höchstem fachlichen und regulatorischen Niveau. Fordern Sie unsere Kompetenz heraus!
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