Medizinprodukte

Valicare bietet ein tiefgehendes Verständnis für EN ISO 13485 und GMP-Compliance

Medizinprodukte herstellende Firmen unterliegen der Aufsicht der Benannten Stellen und der jeweils zuständigen Behörde. Die regulatorischen Anforderungen in Bezug auf das QM-System sind in der EN ISO 13485 beschrieben.

Die Valicare GmbH bietet dieser Industrie ein breites Spektrum an Dienstleistungen an.

Durch langjährige intensive Beratungsprojekte in der Medizinprodukte-, Pharma- und Biotechnologie-Industrie haben wir ein tiefgehendes Verständnis für EN ISO 13485, GMP-Compliance und pharmazeutische Qualitätssicherung entwickelt.

Auf dieser Basis unterstützen wir Sie bei der Entwicklung und der Umsetzung des QM-Systems sowie bei der Umstellung auf die Revision EN ISO 13485:2016-08. Dabei stellt das Risikomanagement einen übergreifenden Bereich unserer Arbeit dar. Wir erstellen den "Design History File", den "Device Master Record" und die Technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte und unterstützen Sie bei dem Aufbau Ihres Prozesses im Bereich des Lieferantenmanagements. Bei Fragen rund um Qualifizierung und Validierung auf der Produkt- und der Prozessebene erarbeiten wir risikobasierte Konzepte und bieten „Hands-on“- Unterstützung bei deren Umsetzung.

Wir beraten Sie gerne auf dem Weg zur GMP-konformen Herstellung Ihrer Medizinprodukte.

Informieren Sie sich über unsere speziellen GMP- und ISO-Compliance Dienstleistungen für Medizinprodukte und über Qualifizierung in der Medizinprodukteindustrie.