Online Blockvorlesung zum Thema „Einführung in die pharmazeutischen Anforderungen an die Herstellung und Prüfung von ATMPs“

Dr. Hans-Georg Eckert, Geschäftsführer der Valicare GmbH und Lehrbeauftragter an der Hochschule Fresenius in Idstein, hielt am 21.04.2023 im Rahmen des Moduls 22, Gesetzliche Bestimmungen und Ethik in der angewandten Biomedizin des SS 23/24 eine online Blockvorlesung zum Thema „Einführung in die pharmazeutischen Anforderungen an die Herstellung und Prüfung von ATMPs“.
 

Die Blockvorlesung für die Studenten der Hochschule wurde, wie auch in den Vorjahren, zusätzlich für externen Teilnehmer und Kunden der Valicare geöffnet, die von dieser Möglichkeit zahlreich Gebrauch machten. So meldeten sich über 50 externe Teilnehmer an.

Die Vorlesung gab einen umfassenden Überblick über ATMPs, deren Definition & Klassifizierung, Besonderheiten, mögliche Indikationen und Anwendungsgebiete und aktuell zugelassene Produkte weltweit.

Ein Schwerpunkt befasste sich mit den regulatorischen Grundlagen in Europa (seit dem 30.12.2008 gilt hier die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 für Arzneimittel neuartiger Therapien), wobei die GMP-Anforderungen an den Herstellungsprozess von ATMPs (gemäß Kapitel IV des EU-GMP Leitfadens, GMP-Anforderungen an Advanced Therapy Medicinal Products,_EudraLex - Volume 4 (europa.eu) im Fokus standen.

Auch die regulatorischen Wege zur nationalen Genehmigung in Deutschland (§ 4b Abs. 3 AMG), die über das PEI (ATMP nach § 4b AMG - Paul-Ehrlich-Institut (pei.de) erteilt wird und zur zentralen Zulassung in Europa nach Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, die bei der EMA (European Medicinal Aency, Europäische Arzneimittelbehörde) beantragt wird, wurden vorgestellt. Dabei wurde hervorgehoben, dass eine Herstellungserlaubnis gesetzlich verbindlich vorliegen muss, um eine Anwendung am Patienten vorzunehmen.

Überwiegend von den externen Teilnehmern wurden praxisbezogene regulatorische Fragen gestellt, die durchaus angeregt diskutiert wurden.

Als Gast in der Vorlesung gab Peter-Christian Rehm von der Planungstruppe der Syntegon Technology GmbH, einen anschaulichen Einblick in eine geeignete Anlagenplanung für die Herstellung von CAR-T-Zellen. Dargestellt wurden die Phasen (Concept Design, Basic Design & Detailed Design), die bei der Planung durchlaufen werden.  Der resultierende GMP-konforme Modulbau wird bei Valicare auch als „cult.tainer“ bezeichnet.

Die ergänzenden Leistungen der Valicare, wurde anschließend von Herrn Dr.  Eckert weiter ausgeführt und bestehen in den Prozessen, die zur Erreichung einer Herstellungserlaubnis und letztlich zum Anfahren der GMP-konformen ATMP- Produktion notwendig sind.

Abschließend und zu bereits fortgeschrittener Zeit, gab es im Anschluss für speziell Interessierte noch einen Nachschlag zum QC-Thema Freigabespezifikationen und Methodenvalidierung.

Eine rundum gelungene Vorlesung mit sehr hoher Informationsdichte fand dann ihren Abschluss.

Wenn Sie Interesse haben, eine solche Präsentation Inhouse zu veranstalten oder wenn wir Sie bei der nächsten Einladung berücksichtigen sollen, kontaktieren Sie uns gerne.

Weitere GMP-Dienstleistungen zu ATMPs finden Sie auf unserer Homepage

Hier finden Sie PDFs zum Thema: ATMP-Dienstleistungspakete und Produktionskonzepte (cult.tainer).

Ellen Sons Brinkmann

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Dr. Ellen Sons-Brinkmann
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