Qualifizierung & Validierung aseptischer Abfüllinien

Die Qualifizierung der Anlagen und Validierung des aseptischen Prozesses erfordert GMP-Standard

Der aseptische Prozess erfordert neben der risikobasierten Qualifizierung der technischen Ausrüstung eine sorgfältige Validierung der aseptischen Konditionen.

Der aseptische Prozess erfordert neben der risikobasierten Qualifizierung der technischen Ausrüstung eine sorgfältige Validierung der aseptischen Konditionen gemäß Annex 1 und 15 des EU-GMP-Leitfadens und der „FDA Guidance for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (Sept., 2004)".

Erfahrene Ingenieure und Berater der Valicare GmbH unterstützen und beraten Sie bei der GMP-konformen Qualifizierung & Validierung Ihres aseptischen Prozesses. Als 100 %ige Tochter der Robert Bosch GmbH verfügen wir über alle erforderlichen und relevanten Fachkenntnisse.

Nutzen Sie unsere Kompetenz zur Planung, Durchführung und Dokumentation der Design- (DQ), Installations- (IQ), Funktions- (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) Ihrer Abfülllinie.

Die Überprüfung der Reinigungseffizienz ihrer Waschmaschine mittels Riboflavin oder Glaspartikeln zählt dabei genauso zu unseren Leistungen, wie das Temperaturmapping, Depyrogenisierungstests, Raumklassifizierung, Filterintegritätstests, Luftdruckmessungen und eine Visualisierung der Luftgeschwindigkeitsverteilungen durch „Smoke-Studies“. Mit der Zyklusentwicklung und –validierung der Isolatoren schließen wird den Prozess ab.

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