Entwicklung & Validierung von Bio-Dekontaminationsprozessen

Die Prozessentwicklung und –Validierung von Isolatoren ist eine technische Herausforderung

Für die Isolator-Experten der Valicare GmbH gehören diese Dienstleistungen zur täglichen Routine.
 

Bei der Entwicklung eines Biodekontaminationsprozesses gilt es die Parameter für Isolatoren und Biodekontaminationssysteme mit Hilfe physikalischer, chemischer und mikrobiologischer Testverfahren so zu optimieren, dass mikrobiologische Indikatoren (BIs) entsprechend den vorgegebenen Spezifikationen abgetötet werden.

Als 100%ige Tochter der Syntegon Technology GmbH, Hersteller von Isolator- und Biodekontaminationssystemen, verfügen die Berater und Ingenieure der Valicare GmbH über detaillierte Kenntnisse zur Prozessentwicklung und –validierung von Isolatoren inklusiv der Sterilitätstest- und Ansatzisolatoren.

Methoden zur Parameterermittlung

Dies umfasst die einzustellenden Parameter u.a. die Konzentration und Verteilung des Wasserstoffperoxids, die Begasungsdauer, die Temperatur und Luftfeuchtigkeit, die anschließende Belüftungszeit und die Messung der Wasserstoffperoxid-Restkonzentration. Zur Eingangsqualifizierung der von uns zur Verfügung gestellten BIs gehört neben der Keimidentifizierung und -quantifizierung eine D-Wert Bestimmung im Valicare-eigenen Isolator.

Servicepakete für Sterilitätstest-Isolatoren

Für die Sterilitätstest-Isolatoren (STI) von Klenzaids (führender Hersteller von Aseptik-, Bioclean- und Containment-Ausrüstungen in Indien und Joint Venture Mitglied der Syntegon Technology Gruppe) hat Valicare einen unkomplizierten Validierungsansatz für Biodekontaminationsprozesse mit Wasserstoffperoxid entwickelt. Dazu gehören Protokolle, Beratung zum Beladungsschema, Bereitstellung der erforderlichen Geräte und Indikatoren sowie die Durchführung vor Ort. Das Konzept lässt sich auch auf Sterilitätstestisolatoren anderer Hersteller anwenden.

Nutzen Sie unsere fachkundige und professionelle Unterstützung bei der Entwicklung von Biodekontaminationsprozessen und der GMP-konformen Validierung Ihrer wasserstoffperoxid-basierten Isolatorsysteme unabhängig vom Hersteller.