Entwicklung & Validierung von Bio-Dekontaminationsprozessen

Die Prozessentwicklung und -validierung von Isolatoren ist eine technische Herausforderung

Als 100%ige Tochter der Syntegon Technology GmbH, Hersteller von Isolator- und Bio-Dekontaminationssystemen, verfügen die Isolator-Experten und Ingenieur der Valicare GmbH über detaillierte Kenntnisse zur Prozessentwicklung und -validierung.

Bei der Entwicklung eines Bio-Dekontaminationsprozesses gilt es die Parameter für Isolatoren und Bio-Dekontaminationssysteme mit Hilfe physikalischer, chemischer und mikrobiologischer Testverfahren so zu optimieren, dass mikrobiologische Indikatoren (BIs) entsprechend den vorgegebenen Spezifikationen abgetötet werden.

Als 100%ige Tochter der Syntegon Technology GmbH, dem Hersteller von Isolator- und Bio-Dekontaminationssystemen, verfügen die Berater und Ingenieure der Valicare GmbH über detaillierte Kenntnisse zur Prozesseentwicklung und -validierung. Dies umfasst die einzustellenden Parameter u.a. die Konzentration und Verteilung des Wasserstoffperoxids, die Begasungsdauer, die Temperatur und Luftfeuchtigkeit, die anschließende Belüftungszeit und die Messung der Wasserstoffperoxid-Restkonzentration. Zur Eingangsqualifizierung der von uns zur Verfügung gestellten BIs gehört neben der Keimidentifizierung und -quantifizierung eine D-Wert Bestimmung im Syntegon-eigenen Isolator.

Nutzen Sie unsere fachkundige und professionelle Unterstützung bei der Entwicklung von Bio-Dekontaminationsprozessen und der GMP-konformen Validierung Ihrer Isolator-Systeme.

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