Risikomanagement & Risikoanalyse

Valicare kennt die regulatorischen Anforderungen an das Qualitätsrisikomanagement

Qualitätsrisikomanagement ist ein systematischer Prozess für die Beurteilung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken von Arzneimitteln über deren Produktlebenszyklus, Anhang 20, EU-GMP-Leitfaden.

Ein Qualitätsrisikomanagement ist seit der Einführung der ICH Q9 Richtlinie im Jahr 2006 ein zentral gefordertes Instrument zur Erhaltung der Produktqualität und Prozessstabilität über die Zeit. Dazu ist es sinnvoll, eine kontinuierliche Risikokommunikation zu implementieren und (einen) geschulte(n) Entscheidungsträger mit Kompetenz auszustatten, um Maßnahmen und Verfahren zur Sicherung des Qualitätsmanagements nutzen zu können.

Die Valicare GmbH hilft Ihnen gerne, Ihr bestehendes Potential den regulatorischen Anforderungen anzupassen, immer mit Hinblick auf Ihre Ressourcen und der erforderlichen, angemessenen Risikosteuerung.

Wir führen Schulungen und Workshops zur Risikoanalyse durch und unterstützen Sie, Ihre Prozessdaten statistisch aufzubereiten und den Zeitrahmen für Arbeiten und Verfahren für Ihr Risikomanagement zu definieren. Damit sind Sie gewappnet, Ihren zyklusmäßig nötigen Bericht zu Ihrem Qualitätsrisikomanagement zu verfassen.

  • Risikoanalyse

    Eine weltweit zentrale GMP-Anforderung und wichtiger Bestandteil des Qualitätsrisikomanagements ist die risikobasierte Betrachtung aller zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzten Anlagen, Verfahren und Prozesse. Für Europa gültig ist der EU-GMP-Leitfaden unter Berücksichtigung des ICH Q9 und der PIC/S 006. Darüber hinaus regelt der Annex 11 und GAMP 5 die Anforderungen zur IT-Sicherheit. Dies bedeutet, dass Risikobetrachtungen für Ihre Anlagen, deren Reinigungsverfahren, alle Ausgangsstoffe, Transport, alle Herstellungsprozesse und Qualitätssicherungsverfahren, sowie Computer-gestützte Systeme durchgeführt werden müssen.

    Die risikobasierte Qualifizierungen und Validierung von Anlagen und Prozessen in der Pharmaindustrie führen unsere Mitarbeiter seit Jahren sehr erfolgreich durch. Mit der Erstellung von Risikoanalysen sind sie daher bestens vertraut.

    Ausgehend von der vollständigen technischen Dokumentation erstellen wir für sie Risikoanalysen unter Verwendung der FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse). Alle GMP-relevanten kritischen Anlagenkomponenten und Prozessschritte, mögliche Fehlerquellen und deren Risiken werden beschrieben und daraus kritische Prozessschritte für Produktqualität und Prozessstabilität abgeleitet.

    Notwendige Schritte und Maßnahmen für die Qualifizierung und Validierung werden definiert und in einem Risikoanalyse-Bericht dokumentiert. Auf Wunsch führen wir auf Basis dieses Berichts einen Risikoanalysen-Workshop durch, um die qualitäts- und prozessrelevanten Aspekte mit Ihren jeweilig verantwortlichen Spezialisten zu diskutieren.

    Selbstverständlich können auch andere, bei Ihnen bewährt eingesetzte risikobewertende Verfahren genutzt werden, z.B. das Brainstorming, das Ishikawa-Diagramm oder die Gefahrenanalyse nach Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP).

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