Computersystemvalidierung

Risikobasierte Validierung von Computersystemen in der Pharma- und Biotech-Industrie sowie in anderen regulierten Umgebungen

Sie planen die Validierung Ihres Computersystems und möchten das in kurzer Zeit und regelkonform erreichen?

Valicare unterstützt Sie effizient die Anforderungen an die Validierung von Computersystemen (CSV) in  der GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice) und für medizinische Geräte, einzuhalten.

Wie so oft, liegt die Schwierigkeit im Detail

Die grundlegenden Anforderungen an computergestützte Systeme unterscheiden sich in den speziell regulierten Bereichen nur geringfügig. Aber genau das kann bei Inspektionen zu Problemen führen.

So fordern zum Beispiel einige Länder für den GLP-Bereich, dass der Quellcode der Software in der Prüfeinrichtung vorhanden sein muss oder kurzfristig beschafft werden kann. Im GMP-regulierten Umfeld gibt es diese Forderung nicht.

Im GCP-, GMP- und GDP-Bereich hat sich der Leitfaden „Good Automated Manufacturing Practice 5“ (GAMP 5) der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) als Leitfaden (2. Version) für die praktische Umsetzung durchgesetzt.

Im GLP-Bereich richtet man sich in Deutschland nach der OECD Richtlinie Nr. 17 und dem Anhang 3 des Handbuchs zur Durchführung von GLP-Inspektionen.

Je nach Komplexität und Kritikalität des Systems können einzelne Prüfungen, die typischerweise Bestandteil einer Gesamtvalidierung sind, risikobasiert bewertet und weggelassen werden.
 

Unsere Experten kennen sich mit den Feinheiten und Details der relevanten Regularien aus und führen Sie sicher ans Ziel. Unsere Expertise basiert dabei auf der langjährigen erfolgreichen Umsetzung von GxP-CSV-Projekten (inklusiv medizinischer Gerätschaften) im regulierten Umfeld.
 

Unsere Stärken sind:

• Wir verfügen über fertige und bewährte Konzepte und Arbeitsanweisungen zur Computersystemvalidierung sowohl für Bestandssysteme als auch für Neusysteme.
• Wir wenden den Industriestandard an, um die Systeme umfassend zu validieren.
• Unsere langjährige Expertise in der Validierung, Qualifizierung und Verifizierung.
   

Ihr Nutzen bei einer Zusammenarbeit mit uns liegt in einer schnellen und kompetenten Umsetzung Ihres Computersystem-Validierungsprojektes und der Sicherheit, den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen und dadurch Inspektionen erfolgreich zu bestehen.

Hardware und Software werden mit in die Validierung einbezogen. Der gesamte Produktlebenszyklus wird risikobasiert betrachtet, von der Planung bis zur Stilllegung, ggf. unter Einbeziehung von Betriebsumgebungen, Netzwerken und Datenbanken.

Beratungsprojekte starten oftmals mit einer Bestandsaufnahme

Zu Beginn der Beratung überprüfen unsere Experten den Ist-Zustand, einschließlich der Rollenverteilungen. Gerade im Bereich der Computersystemvalidierung sind oft mehrere Personengruppen involviert, wie z.B. die IT, die Qualitätssicherung, die Nutzer und das Validierungsteam. In einem ersten Schritt müssen die Rollen definiert und von den einzelnen Bereichen abgegrenzt sowie die Anforderungen und Verantwortlichkeiten für die Validierung abgestimmt werden.