Qualifizierung & Validierung

Die Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen erfolgt risikobasiert

Valicare bietet Ihnen umfassende Unterstützung oder vollständige Durchführung und Dokumentation bei GMP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsprojekten an.

Valicare bietet umfassenden Service für die GMP-konforme Qualifizierung Ihrer Geräte und Anlagen sowie für die GMP-konforme Validierung zur Sicherstellung der Reproduzierbarkeit Ihrer Herstellprozesse (Prozessvalidierung, PV), Reinigungsverfahren (Reinigungsvalidierung), analytischen Methoden (Methodenvalidierung) und computergestützten Systeme (Computersystem Validierung, CSV).

Der Qualifizierung und Validierung liegt immer ein risikobasierter Ansatz zu Grunde, um einerseits die Auswirkungen von Abweichungen auf die Prozessstabilität und Produktqualität abzuschätzen und andererseits Zeitaufwand und Kosten kontrollieren zu können.

Qualifizierungs- und Validierungspläne mit definierten Testmethoden und Akzeptanzkriterien werden in Abstimmung mit Ihnen erstellt und bilden die Grundlage Ihrer Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.

Die dazugehörigen Berichte enthalten die Ergebnisse der durchgeführten Tests und die Überprüfung der eingehaltenen Akzeptanzkriterien. Sie werden für jeden Qualifizierungs- bzw. Validierungsteil separat erstellt.

Die Verfolgung von Änderungen und Abweichungen und deren GMP-konforme Dokumentation und Bearbeitung im Rahmen des Änderungskontrollverfahrens runden unseren Qualifizierungs- und Validierungsprozess ab.

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