Qualifizierung & Validierung

Risikobasierte Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen

 

GMP-konforme Vorgehensweise auf Grundlage des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und dem ECA-Handbuch zur integrierten Qualifizierung und Validierung.

 

Der Qualifizierung und Validierung liegt immer ein risikobasierter Ansatz zu Grunde, um einerseits die Auswirkungen von Abweichungen auf die Prozessstabilität und Produktqualität abschätzen und andererseits Zeitaufwand und Kosten kontrollieren zu können.

Dennoch fordern Qualifizierung und Validierung, zeitliche und personelle Ressourcen, die zusätzlich zum Routinebetrieb nicht immer zur Verfügung stehen. Externe Unterstützung durch erfahrene Qualifizierungsingenieure ist dann die Lösung!

Entsprechend Ihrer Bedürfnisse bietet Ihnen die Valicare GmbH die GMP-konforme Bearbeitung einzelner Teilaufgaben, umfassende Unterstützung oder die vollständige Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten an.

Das Spektrum unserer Serviceleistungen umfasst  Arbeiten zur GMP-konformen Qualifizierung Ihrer Geräte und Anlagen sowie für die GMP-konformen Validierung zur Sicherstellung der Reproduzierbarkeit Ihrer Herstellprozesse (Prozessvalidierung, PV), Reinigungsverfahren (Reinigungsvalidierung), analytischen Methoden (Methodenvalidierung) und computergestützten Systeme (Computersystem Validierung, CSV).

Qualifizierungs- und Validierungspläne mit definierten Prüfmethoden und Akzeptanzkriterien werden in Abstimmung mit Ihnen erstellt und bilden die Grundlage von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten. Die Berichte enthalten die Ergebnisse der durchgeführten Prüfungen und die Überprüfung der einzuhaltenden Akzeptanzkriterien. Sie werden nach Kundenvorgaben für jeden Qualifizierungs- bzw. Validierungsteil separat oder als Gesamtdokument erstellt.

Die Nachverfolgung von Änderungen bzw. Abweichungen und deren GMP-konforme Dokumentation mit der einhergehenden Bearbeitung im Rahmen des Änderungskontrollverfahrens und des Abweichungsmanagements runden unseren Qualifizierungs- und Validierungsprozess ab.

Neben der routinierten Anwendung der weltweit gültigen GMP-Richtlinien, unter anderem Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens, wird basierend auf Kundenwunsch das Handbuch zur integrierten Qualifizierung und Validierung der ECA Foundation angewendet. 

Valicare Mitarbeiter waren an der Erstellung des Leitfadens der ECA beteiligt. Sie wissen, wie durch eine effiziente Zusammenarbeit zwischen Hersteller und Lieferant, der Qualifizierungs- und Validierungs-Prozess zeitsparend und kostengünstig gestaltet werden kann.

Weitere Hinweise zu den einzelnen Serviceleistungen finden Sie auf den nachfolgenden Seiten oder kontaktieren Sie uns, wir helfen Ihnen gerne mit unserer Beratung weiter.

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