Validierung

Validierung ist das Herzstück der guten Herstellungspraxis

Validierung ist eine zentrale GMP-Anforderung und wesentlicher Teil der Qualitätssicherung. Valicare bietet umfassenden Service für die GMP-konforme Prozessvalidierung.

Die Validierung als die Schlüsselkomponente der guten Herstellungspraxis ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung. Sie stellt die Reproduzierbarkeit eines Herstellungsverfahrens sicher und gewährleistet die kontinuierliche Einhaltung der Spezifikationen des Arzneimittels oder Medizinproduktes.

Die Valicare GmbH bietet umfassenden Service für die GMP-konforme Validierung Ihrer Herstellprozesse (Prozessvalidierung, PV), Reinigungsverfahren (Reinigungsvalidierung), analytischen Methoden (Methodenvalidierung) und computergestützten Systeme (Computersystemvalidierung, CSV).

Validierungspläne mit definierten Testmethoden und Akzeptanzkriterien werden in Abstimmung mit Ihnen erstellt. Validierungsberichte enthalten die Ergebnisse der durchgeführten Tests und die Überprüfung der eingehaltenen Akzeptanzkriterien.

Die Verfolgung von Abweichungen und deren GMP-konforme Dokumentation und Bearbeitung im Rahmen des Änderungskontrollverfahrens runden unseren Validierungsprozess ab.

  • Validierungsmasterplan

    Mit dem Validierungsmasterplan (VMP) beschreiben wir die Vorgehensweise zur Qualifizierung und Validierung und erstellen Ihnen einen individuellen “Fahrplan" als Basis für die Planung Ihres Validierungsprojektes. Darüber hinaus führen wir eine Risikobetrachtung für das Gesamtprojekt durch, indem wir festlegen, welche Anlagen/Bauteile/Prozesse einen unmittelbaren Einfluss auf die Qualität des Produktes haben und nur nach erfolgreicher Qualifizierung und Validierung in den Routinebetrieb übernommen werden dürfen.

    Welche Inhalte finden Sie in unserem VMP:

    • Qualifizierungs- und Validierungspolitik
    • Allgemeine Qualifizierungs- und Validierungsstrategie (Vorgehensweise)
    • Vorgaben zum GMP-Umfeld, wie z.B. Ihre bestehenden SOPs zu Schulungen, Abweichungen und Änderungen, sowie die Aufgaben und Verantwortlichkeiten für das Projekt
    • Auflistung der Einrichtungen, Ausrüstung, Systeme und Prozesse sowie der entsprechenden Qualitätskontrollen und die Definition der hierfür zu entwickelnden Qualifizierungs- und Validierungsprotokolle
    • System zur Verfolgung und Dokumentation von Änderungen und Abweichungen während der Qualifizierung und Validierung
    • Leitlinien zur Entwicklung von Akzeptanzkriterien
    • Einen Terminplan und die Klärung der Ressourcen

    Der VMP kann jederzeit gegenüber Inspektionsbehörden als offizieller Leitfaden die GMP-konforme Vorgehensweise zur Validierung in Ihrem Hause dokumentieren.

  • Prozessvalidierung

    Durch die Prozessvalidierung wird sichergestellt, dass ein Prozess im Routinebetrieb reproduzierbar die spezifizierten Anforderungen (Akzeptanzkriterien) erfüllt. Die Voraussetzungen für eine Prozessvalidierung ist eine erfolgreich durchgeführte und dokumentierte Anlagenqualifizierung, die belegt, dass die Anlage in Design, Installation, Funktion und Leistung (DQ, IQ, OQ, PQ) den Anforderungen Ihres Herstellverfahrens entspricht.

    Folgende Schritte kennzeichnen unsere Prozessvalidierung:

    • Festlegung der Akzeptanzkriterien unter Berücksichtigung der im Zulassungsdossier festgelegten Parameter
    • Festlegung der zu prüfenden kritischen Parameter des Prozesses
    • Auswertung aller Testergebnisse aus Herstelldaten, analytischen Ergebnissen der Inprozesskontrollen (IPC) und der am Fertigprodukt durchgeführten Prüfungen
    • Auswertung von Kontrollergebnissen aus Reinstmedien und Reinräumen, die die Qualität der “Infrastruktur" Ihres Prozesses darstellen
    • Verfolgung von Abweichungen und deren GMP-konforme Dokumentation und Bearbeitung
  • Änderungskontrolle

    Änderungen an Ausgangsstoffen, Produktbestandteilen, Prozessen, Ausrüstungsgegenständen, Anlagen oder Methoden können die Produktqualität und die Reproduzierbarkeit des Prozesses beeinflussen. Daher ist die Kontrolle von Änderungen ein wichtiger Teil eines jeden Qualitätssicherungssystems.

    Wir legen mit Ihnen zusammen fest, wie mit geplanten Änderungen umzugehen ist und helfen Ihnen dabei, die Notwendigkeit von regulatorischen Maßnahmen zu beurteilen. Diese können je nach Beurteilung zu einem Umbau, einer Requalifizierung und/oder einer Revalidierung führen.

  • Revalidierung

    In den pharmazeutischen Regelwerken wird eine regelmäßige Revalidierung kritischer Prozesse gefordert. Auf der Basis einer Erstvalidierung werden daher– häufig mit reduziertem Umfang - kritische Parameter in angemessenen zeitlichen Abständen erneut überprüft.

    Die Valicare GmbH bietet im Rahmen des GMP-konformen Betriebs von Anlagen umfassenden Service im Bereich der Revalidierung kritischer Prozesse an.

    Valicare‘s Serviceleistungen:

    • Revalidierung von "Cleaning in Place" (CIP) und "Sterilisation in Place" (SIP)
    • Revalidierung von Dekontaminationszyklen an Isolatoren und Schleusen
    • Revalidierung von aseptischen Abfüll-Prozessen durch “Media-Fills“

    Die Ergebnisse einer erfolgreichen Validierung werden in einer GMP-gerechten Dokumentation in Form von Protokollen und Berichten festgehalten. Falls Abweichungen auftreten, werden diese dokumentiert und Vorschläge zur Behebung unterbreitet.

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