Reinräume im GMP-Bereich

Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukten in Reinräumen ist gesetzlich vorgeschrieben

 

Reinräume werden bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln, sterilen Wirkstoffen und Medizinprodukten eingesetzt. Je nach Kritikalität des stattfindenden Prozesses müssen unterschiedliche Anforderungen aus den zentralen Regelwerken wie dem EU-GMP-Leitfaden (z. Bsp. Anhang 1) und ISO-Normen wie DIN EN ISO 14644, VDI 2083 oder auch der DIN EN ISO 13485 erfüllt werden. Ziel der vorgeschriebenen Grenzwerte innerhalb des Raumes für die Luftreinheit, Temperatur und Luftfeuchtigkeit ist es, Kontaminationen der Produkte durch Partikel und Keime zu vermeiden. Mögliche Quellen für Verunreinigungen können neben dem Personal, Maschinen, Rohmaterialien und verwendete Medien sein.

 

Bei der Konstruktion von Reinräumen sind neben technischen Fragestellungen auch GMP-Anforderungen an das Hygiene-Design zu berücksichtigen, um potenzielle Kontaminationsquellen zu minimieren. Es ist. z.B. auf glatte, gut reinigbare Ausführungen bei Wänden, Decken, Böden und Installationen zu achten und ein passendes Schleusen- und Umkleidekonzept zu erstellen.

Valicare unterstützt Ihr Unternehmen bei der Erstellung oder dem Design Review des für Ihren Prozess passenden Reinraumkonzeptes unter Berücksichtigung der geltenden Normen und Vorschriften. Wir beraten Sie schon frühzeitig bei der Design Qualifikation und erstellen auf Wunsch das Lastenheft. Wir begleiten Sie bis zur Abnahme der Anlage und auch darüber hinaus während des laufenden Betriebs.

  • Qualifizierung von Reinräumen und Isolatoren

    Nach dem Bau und Inbetriebnahme ist die Qualifizierung der Reinräume erforderlich, um den Nachweis zu erbringen, dass diese für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Eine Vielzahl an Prüfungen wie z. B. Reinraumklassifizierung, Filterlecktests oder die Überprüfung der Differenzdruckkaskade, Luftwechselrate und Strömungsprofilen (Smoke-Study) sind hierbei erforderlich und in den entsprechenden Regelwerken z.B. EU-GMP Leitfaden Anhang 1, FDA Guidance for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice und ISO 14644 vorgeschrieben.

     

    Wir bieten umfassenden Service für die GMP-konforme Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) Ihrer Anlagen und Räumlichkeiten. Wir führen die Prüfungen GMP-gerecht aus und erstellen für Sie die risikobasierten Qualifizierungspläne und Abschlussberichte.

    Entsprechend Ihren Anforderungen bietet Ihnen Valicare die GMP-konforme Bearbeitung einzelner Teilaufgaben, umfassende Unterstützung oder die vollständige Durchführung und Dokumentation der Qualifizierung an.

    Neben dem Service zu Reinräumen bietet Valicare als 100%ige Tochter der Syntegon Technology GmbH, einem Hersteller von Isolator- und Bio-Dekontaminationssystemen, Beratung und praktische Durchführung von Prozessentwicklungen und -validierungen für Isolatoren (Füll- und Ansatzisolatoren)  an.

  • Betrieb von Reinräumen

    Auch für den laufenden Betrieb von Reinräumen sind zahlreiche Anforderungen zu berücksichtigen. Ohne entsprechende Arbeitsanweisungen (SOPs) für den Reinraum besteht weiterhin eine hohe Gefahr für Kontaminationen der Produkte. Das Personal muss entsprechend geschult sein, um einen GMP-konformen Betrieb der Reinräume zu gewährleisten.

    Valicare hat erfolgreich in einer Vielzahl an Projekten Konzepte zum Verhalten im Reinraum erstellt. Wir besitzen erprobte Konzepte inklusive der notwendigen Arbeitsanweisungen (SOPs), die wir zeitnah an Ihre Bedürfnisse anpassen können. Gerne schulen wir auch Ihre Mitarbeiter zu folgenden Themen:

    • Verhalten im Reinraum
    • Ankleideverfahren
    • Hygienekonzepte
  • Wartung und Requalifizierung

    Zur Gewährleistung, dass der Reinraum fortlaufend den Spezifikationen entspricht sind durch die Regelwerke sowohl Wartung und Kalibrierung als auch Requalifizierungen vorgeschrieben.

     

    Der Umfang und die Intervalle für diese Tätigkeiten ergeben sich aus der eingesetzten Lüftungs- und Reinraumtechnik, den Reinraumklassen sowie den für ihr Unternehmen geltenden Regelwerken und Normen. 

    Ebenso muss eine regelmäßige ordnungsgemäße Reinigung durch speziell geschultes Personal erfolgen, um Kontaminationen auf Oberflächen konsequent zu minimieren.

    Wir beraten Sie bei der Erstellung eines entsprechenden Reinraumkonzeptes bzw. von Arbeitsanweisungen für Requalifzierung, Wartung und Kalibrierung sowie der Entwicklung eines  Reinigungskonzeptes. Regelmäßig oder flexibel und zeitnah führen wir für Sie notwendige Requalifizierungstätigkeiten durch.

Wir sind für Sie da

Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Fragen haben. Wir antworten und beraten Sie gerne. 

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