Valicare kennt die Anforderungen an die Validierung analytischer Methoden
Analytische Verfahren, die zur Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen (API) oder Arzneimitteln wie auch für Qualifizierungs-, Validierungs-, und Reinigungsvorgänge herangezogen werden, müssen entsprechend den aktuellen regulatorischen Vorgaben validiert werden.
Analytische Verfahren werden nach dem Regelwerk ICH Q2(R1) validiert, welches durch die Verordnung CPMP/ICH/281/95 in europäisches Recht überführt wurde. Die Richtlinie gibt hierbei lediglich einen sehr groben Rahmen vor, der durch den Anwender entsprechend dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik ausgefüllt werden muss. Dieses Regelwerk ist als verbindliches Gerüst zur Validierung analytischer Methoden zu verstehen, muss jedoch sowohl basierend auf der durchgeführten Art der Testung (Identität, Gehalt, Reinheit (Verunreinigungen)) und der Analysenmethode weiter methodenspezifisch spezifiziert und interpretiert werden. Dadurch ergeben sich auch aufgrund der Komplexität diverser und neu entwickelter Methoden, dass für die Methodenvalidierung ein großes methodenspezifisches Fachwissen des Anwenders sowie eine sorgfältige Betrachtung des Risikomanagements notwendig ist. Aktuell wird das Regelwerk grundlegend überarbeitet und durch methodenspezifische Anforderungen ergänzt. Ferner wird ein eigenes Regelwerk (ICH Q14) für die Methodenentwicklung inklusive einer Lebenszyklusbetrachtung neu erstellt. Je nach geplantem Verwendungszweck der Methode sind Spezifität/Selektivität, Arbeitsbereich, Linearität, Präzision, Genauigkeit sowie Detektions- und Nachweisgrenze der Methode zu bestimmen, Akzeptanzkriterien im Vorfeld an die Validierung zu definieren und gegebene Grenzwerte einzuhalten.
Arzneibuchmethoden können je nach geplanter Anwendung nach einer Verifizierung und ohne vorherige Validierung eingesetzt werden, sofern alle Vorgeben des Arzneibuchs eingehalten werden. Der Verifizierungsumfang ist ebenfalls basierend auf der geplanten Anwendung und der sich für das Produkt und die Methode ergebenden Risiken festzulegen und wird zum Teil durch einzelne Validierungsaufgaben zu ergänzen sein. Ist die Methode bereits in einem anderen Labor etabliert worden, so bietet sich in diesem Fall der risikobasierte Methodentransfer an.
Der Nachweis der Systemeignung wird als arbeitstägliche Standards abgearbeitet und sichert die durchgeführte Analyse ab, ersetzt aber nicht die Validierung der Methode. Aktuell wird vielmehr erwartet, dass mit Hilfe der Ergebnisse der Systemeignungsproben Trendanalysen durchgeführt werden, um möglichst frühzeitig verändernde Bedingungen zu erkennen. Auch wird die Gültigkeit einer Validierung nicht mehr als auf unbestimmte Zeit bestehend angesehen, so dass in risikobasiert festgelegten Zeitabständen Revalidierungen bzw. Validerungsreviews durchgeführt werden müssen.
Valicare bietet als Einstieg in diesen Themenkomplex eine ausführliche Schulung an. Wir beraten und unterstützen Sie bei der Planung, Dokumentation und Auswertung von Verifizierungen und Validierungen sowie bei Methodentransfers und bei der Erstellung der entsprechend notwendigen Risikoanalysen. Durch die Kompetenz und langjährige Praxiserfahrung unserer Mitarbeiter in nahezu allen Bereichen der Qualitätskontrolle ist es uns möglich Sie von niedermolekularen Wirkstoffen bis hin zu den Arzneimitteln neuartiger Therapien (ATMPs) bei einer Vielzahl an Analysenmethoden zu unterstützen. Alle gängigen chemischen, biochemischen Analyse- und Kopplungstechniken wie auch zell- und molekularbiologische Analyse- und Funktionsassays sind von unseren Experten in der Praxis erfolgreich angewendet worden, wodurch wir Sie in der Erstellung der benötigten Unterlagen, der Planung der Versuche und der Interpretation der Analysendaten vollumfänglich unterstützen können.
Wir bieten Unterstützung bei folgenden Analyse- und Kopplungstechniken:
- IR, UV/Vis, NIR, Raman, GC, CE, HPLC, MS, MS/MS, ELSD, Titration, XRD, NMR, Gelelektrophorese
- Mikrobielle Verunreinigung (TAMC/TYMC), Abwesenheit bestimmter Keime, Endotoxin Konzentrationsbestimmung
Wir bieten Unterstützung bei folgenden zell- und molekularbiologische Analyse- und Funktionsassays:
- Gen- oder Protein- Expressionsanalyse, Hämatologisch-Immunologische Durchfluss-zytometrie, Viabilität, Phagozytose, zellbasierte Funktionstests (Stimulation, Hemmung, Toxizität) mit verschiedenen Endpunkten
Die Unterstützung bei der Entwicklung und Etablierung GMP-konformer Analysemethoden und bei der Methodenvalidierung im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten runden unser Leistungsspektrum in diesem Themengebiet ab. Lassen Sie sich von uns beraten.