Medizinprodukte-Compliance

Für Hersteller von Medizinprodukten gilt die Compliance mit der DIN EN ISO 13485

Erfüllt Ihr Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der ISO 13485?

Das durch die ISO 13485 beschriebene QM-System ähnelt im Großen und Ganzen den Vorgaben der ISO 9001.

Dennoch gibt es Unterschiede, die die Besonderheiten und Qualitätsansprüche an Medizinprodukte berücksichtigen und die beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 zu beachten sind. Dazu zählen vor allem die Erstellung einer Entwicklungsakte und des Qualitätsmanagement-Handbuchs.

Unabhängig ob es dabei um die Überprüfung der ISO-Compliance eines bereits vorhandenen oder Planung, Aufbau und Implementierung eines neuen QM-Systems geht, unsere Experten beraten, begleiten und unterstützen Sie tatkräftig und kompetent!

Entsprechend Ihrer Bedürfnisse bieten wir Ihnen die Bearbeitung einzelner Teilaufgaben oder die vollständige Implementierung des ISO 13485 Systems an.

Anhand von GAP-/Soll-Ist-Analysen (Audits) stellen wir die Compliance zur Norm fest und unterstützen Sie bei der Umsetzung der hieraus resultierenden Maßnahmen.

Die Aktualisierung und Implementierung von QM-Systemen in Bezug auf die Anforderungen der Revision ISO 13485:2016 wird durch konzeptionelle Arbeiten und das Erstellen von Dokumenten implementiert. Dabei wenden wir risikobasierte Betrachtungen bei allen Geschäftsprozessen an.

Die Erstellung der Designdokumente und der Entwicklungsakte nach ISO 13485 7.3 und FDA Design Control 21 CFR 820.30 gehört ebenfalls zu unserem Leistungsportfolio.

Durch unsere langjährige Erfahrung im Bereich Verifizierung und Validierung von Herstellprozessen für Medizinprodukte, erstellen wir das für Ihr Produkt passende Validierungs-Konzept basierend auf den gegenwärtigen Normen und Regularien.

Dazu zählt auch die Qualifizierung der Ausrüstung und der Anlagen. Hier wissen wir genau, worauf es ankommt und was notwendig und unverzichtbar ist. Unsere Devise lautet „So wenig wie möglich aber so viel wie nötig“ und garantiert Ihnen eine effiziente Vorgehensweise.

Bei der praktischen Umsetzung des Konzeptes begleiten wir Sie, mit dem Ziel den objektiven Nachweis zu führen, dass Ihr Produkt allen regulatorischen und Kundenanforderungen entspricht.

Sollten Sie personelle Ressourcen benötigen übernehmen wir temporär die Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten.

  • Qualitätsrisikomanagement für Medizinprodukte

    Ein systematisch angewendetes Qualitätsrisikomanagement sichert die gleichbleibende Leistungsfähigkeit der Prozesse und die hohe Qualität der Produkte ab.

    Die Valicare GmbH unterstützt die Firmen in der Medizintechnik- Industrie bei der Erfüllung der zentralen Anforderung der nationalen und internationalen Regularien wie z.B. EN ISO 13485, 21 CFR Part 820 mit cGMP, GHTF – Dokumenten oder GAMP 5 unter Anwendung des risikobasierten Ansatzes.

    Das Qualitätsrisikomanagement findet seine Anwendung bei der allgemeinen Betrachtung der Kritikalität der Prozesse im QM-System. Auch die GMP-konforme Qualifizierung von Geräten und Anlagen und die Validierung zum Nachweis der Reproduzierbarkeit der Herstellprozesse, Reinigungsverfahren, analytischen Methoden und der computergestützten Systeme orientiert sich an einem risikobasierten Ansatz. Die Kritikalität bestimmt dabei die Tiefe der jeweiligen Prüfaufwände.

    Die Valicare GmbH bietet den Kunden alle marktüblichen Dienstleistungen in diesem Bereich auf höchstem fachlichem und technischem Niveau an.

  • Risikoanalyse EN ISO 14791

    Das Risikomanagement nach EN ISO 14971 stellt einen wesentlichen Teil der Qualitätssicherung in der Medizinprodukte herstellenden Industrie dar. Die Implementierung und die systematische Anwendung der Normenvorgaben ermöglicht es den Firmen in diesem Bereich die Beseitigung oder Minimierung von Risiken Ihrer Medizinprodukte durch konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen vorzunehmen.

    Die Valicare GmbH bietet hierzu folgende Leistungen an:

    • Entwicklung einer Konzept-SOP zum Risikomanagement zur Implementierung der Vorgaben der Norm
    • Unterstützung bei der Umsetzung der Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikokontrolle unter Anwendung zum Beispiel einer FMEA ("Failure Mode and Effective Analysis"), durch Erstellen von Plänen sowie Vorbereitung und Moderation der FMEA
    • Einführung von Werkzeugen zur Überwachung der Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen
    • Unterstützung bei oder Erstellung des Risikomanagementberichts und den Aufbau einer Risikomatrix
    • Implementierung der Prozesse zur Integration der Informationen aus der Produktion und der Produktion nachgelagerten Phasen in den Risikomanagement-Prozess
    • Unterstützung beim Aufbau und der Führung der Risikomanagement-Akte
    • Schulung zum Risikomanagement und dessen Umsetzung im Unternehmen

    Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung und Kompetenz im Bereich des Risikomanagements.

Wir sind für Sie da

Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Fragen haben. Wir antworten und beraten Sie gerne. 

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