Medizinprodukte-Compliance

Für Hersteller von Medizinprodukten gilt die Compliance mit der DIN EN ISO 13485

Sichern Sie die Qualität Ihrer Medizinprodukte durch den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO 13485

Das durch die ISO 13485 beschriebene QMS ist auf Medizinprodukte zugeschnitten, grob mit den  Vorgaben der ISO 9001 vergleichbar, aber deutlich umfangreicher im Gesamtaufwand und in der Umsetzung.

Besonderheiten bedienen die Qualitätsansprüche an Medizinprodukte. Sie sind beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 zu beachten und im Qualitätsmanagement-Handbuch abzubilden. Dazu zählen die Designdokumente und die Entwicklungsakte für das jeweilige Medizinprodukt ebenso wie inhaltlich die Verifizierung und Validierung des beschriebenen Designs.

Unabhängig ob es dabei um die Überprüfung der ISO-Compliance eines bereits vorhandenen oder Planung, Aufbau und Implementierung eines neuen QM-Systems geht, unsere Experten beraten, begleiten und unterstützen Sie tatkräftig und kompetent!

Unsere Experten überprüfen oder implementieren QM-Systeme

Entsprechend Ihrer Bedürfnisse bieten wir Ihnen die Bearbeitung einzelner Teilaufgaben oder die vollständige Implementierung des ISO 13485 Systems an.

Anhand von GAP-/Soll-Ist-Analysen (Audits) stellen wir die Compliance zur Norm fest und unterstützen Sie bei der Umsetzung der hieraus resultierenden Maßnahmen.

Die Aktualisierung und Implementierung von QM-Systemen in Bezug auf die Anforderungen der Revision ISO 13485:2016 wird durch konzeptionelle Arbeiten und das Erstellen von Dokumenten implementiert. Dabei wenden wir risikobasierte Betrachtungen bei allen Geschäftsprozessen an.

Die Erstellung der Designdokumente und der Entwicklungsakte, ausgerichtet nach ISO 13485 Abschnitt 7.3 und/oder FDA Design Control 21 CFR 820.30, gehört ebenfalls zu unserem Leistungsportfolio.

Effiziente Qualifizierung, Verifizierung und Validierung

Durch unsere langjährige Erfahrung im Bereich Verifizierung und Validierung von Herstellprozessen für Medizinprodukte, erstellen wir das für Ihr Produkt passende Validierungskonzept basierend auf den gegenwärtigen Normen und Regularien.

Dazu zählt auch die Qualifizierung der Ausrüstung und der Anlagen. Hier wissen wir genau, worauf es ankommt und was notwendig und unverzichtbar ist. Unsere Devise lautet „So wenig wie möglich aber so viel wie nötig“ und garantiert Ihnen eine effiziente Vorgehensweise.

Bei der praktischen Umsetzung des Konzeptes begleiten wir Sie, mit dem Ziel den objektiven Nachweis zu führen, dass Ihr Produkt allen regulatorischen und Kundenanforderungen entspricht.

Sollten Sie personelle Ressourcen benötigen übernehmen wir auf Ihren Wunsch hin auch temporär die Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten.

Weitere Dienstleistungen zur Qualifizierung der Medizinprodukte finden Sie hier: Qualifizierung in der Medizinproduktindustrie.