GMP-Compliance

Professionelles GMP-Compliance Management sichert die Qualität Ihrer Arzneimittel und Wirkstoffe

Arzneimittel können dem Wohl der Patienten nur dienen, wenn ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet ist.

Damit Medikamente diesen hohen Ansprüchen genügen und den im Rahmen der Zulassung spezifizierten Anforderungen entsprechen, hat die Europäische Kommission die Anforderungen an die Qualitätssicherung der Produktionsprozesse und –umgebung bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen im EU-GMP-Leitfaden formuliert und damit europaweit vereinheitlicht.

Die Richtlinien schreiben vor, das jedes Unternehmen ein Konzept zur Sicherung der Qualität erstellt. Alle qualitätsrelevanten Bereiche müssen dabei abgedeckt und alle qualitätssichernden Maßnahmen dargestellt werden. Dabei gelten die Sicherheits- und Qualitätsanforderungen nicht nur für die Produktion, sondern umfassen alle Bereiche und Prozesse des Unternehmens, die relevant für die Sicherung der Qualität sind. Neben Qualitätsmanagement, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung betrifft das auch die Dokumentation, Qualitätskontrolle, Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, Beanstandung und Produktrückruf und die Selbstinspektion.

Weltweit müssen alle Betriebe, GMP-Anforderungen einhalten, um eine Herstellungserlaubnis (GMP-Zertifikat) für Arzneimittel oder Wirkstoffe zu bekommen. Innerhalb Deutschlands regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) die Anwendung der „Guten Herstellungspraxis“ und nimmt Bezug auf die deutlich umfangreicheren europäischen Regelungen.

Verantwortlich für die Einhaltung der GMP-Regeln sind die Geschäftsführung, die Mitarbeiter, Zulieferer und Vertriebsunternehmen. Sie alle müssen die erforderlichen GMP-Kenntnisse erwerben und Ihr Wissen regelmäßig erneuern. Die Überprüfung ob Unternehmen die GMP-Compliance einhalten und eine Herstellungserlaubnis bekommen oder diese beibehalten oder erweitern dürfen, erfolgt durch offizielle Inspektoren seitens der zuständigen Behörden. Ein korrespondierende GMP-Zertifikat wird ausgehändigt und muss alle 3 Jahre erneuert werden.

Gerade im Vorfeld solcher Inspektionen oder beim Aufbau oder der Erweiterung von Unternehmensstrukturen in Bezug auf neue Produkte und Märkte ist ein objektiver externer Compliance-Check wertvoll und zielführend. Oft fehlt es im Unternehmen an entsprechender Erfahrung oder personellen Ressourcen und auch eine gewisse Betriebsblindheit oder „alte Gewohnheiten“ können zu unangenehmen Überraschungen während der Inspektion führen.

Senior Consultants der Valicare, die bei der Durchführung zahlreicher und vielfältiger GMP-Projekte langjährige Erfahrungen gesammelt haben, kennen sich mit der Handhabung der Qualitätssicherungswerkzeuge bestens aus! Sie bieten Kunden der Pharma- und Biotechnologie-Industrie und ganz speziell auch Herstellern von Arzneimitteln Neuartiger Therapien (ATMPs) prüfendes, leitendes oder begleitendes GMP-Compliance Management vollumfänglich auf allen Ebenen.

 

Wir bieten Compliance Management und GMP-Beratung auf höchstem fachlichem und regulatorischem Niveau.

Fordern Sie unsere Kompetenz heraus!

Wir sind für Sie da

Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Fragen haben. Wir antworten und beraten Sie gerne. 

Kontakt