GMP-Audits

GMP- und ISO-Compliance Audits

Die Durchführung von GMP-Audits ist die Grundlage für die Systembewertung des pharmazeutischen Herstellers, unabhängig davon, ob es sich um eine interne Abteilung, einen Kunden oder Zulieferer handelt.

Auf Grundlage geltender Regelwerke, Normen und Richtlinien (AMWHV, EU-GMP, ICH Q7, ICH Q10, PIC/S, USP NF ˂1078˃, DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485) überprüft die Valicare GmbH die GMP- und/oder ISO-Compliance Ihrer Systeme und analysiert die Qualität und GMP-Konformität Ihrer Produkte, Prozesse und des Dokumentationssystems.

Wir arbeiten branchenübergreifend in den Bereichen der Pharmaindustrie, der Medizin- und der Biotechnologie (speziell auch bei Herstellern neuartiger Arzneimittel „ATMP“) und decken mit dem rein firmeninternen Auditteam die gesamte Bandbreite der jeweiligen Herstellprozesse ab. Unser Service kann die Vorgehensweise des Kunden abbilden oder nach dem etablierten und GMP-konformen Ablauf der Valicare GmbH durchgeführt werden.

Ob Sie in Vorbereitung auf ein internes, externes oder Third-Party-Audit sind oder eine behördliche Inspektion ansteht, unsere festangestellten, zertifizierten und praxiserfahrenen Auditor:innen unterstützen Sie dabei mit vollem Einsatz und fachlicher Expertise. Unser Produktspektrum umfasst dabei Arzneimittel neuartiger Therapien (ATMPs), Arzneimittel, pharmazeutische Wirkstoffe, biologische Arzneimittel und Medizinprodukte, Zwischenprodukte sowie Hilfsstoffe.

Das spricht für eine Zusammenarbeit mit uns:

Zertifizierte Auditorinnen und Auditoren, die wissen, worauf es bei Inspektionen ankommt
Erfahrene GMP-Beraterinnen und -Berater, für die Vorschriften nicht nur Theorie sind
Unvoreingenommener, externer Blick auf die GMP-Konformität
Immer auf dem neusten Stand der GMP-Anforderungen

Unsere zertifizierten Auditoren haben seit 2020 weltweit eine Vielzahl erfolgreicher Audits durchgeführt, insbesondere in Europa, Kanada und Asien (z.B. Indien und Taiwan). Profitieren Sie von unserer Professionalität und der langjährigen GMP-Auditerfahrungen unserer Expert:innen und blicken Sie dem nächsten Behörden-Audit entspannt entgegen.

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Unsere Audits im Überblick
Diese Audits führen wir durch:
- Good Manufacturing Practices (GMP)-Compliance Audit
- Good Distribution Practices (GDP)-Compliance Audit
- Good Laboratory Practices (GLP)-Compliance Audit
- Gap-Analyse /Soll-Ist-Analyse
- Lieferantenqualifizierung von Anlagelieferanten, Lohnherstellern, Lohnlaboren und Dienstleistern
- Computersystem-Validierung (CSV)
- Hardware-Qualifizierung/Software-Validierung
- CASY-Akkreditierung
- DIN ISO 9001:2016-Akkreditierung
Unser Leistungsspektrum
Unsere Dienstleistungen im Audit-Bereich:
- Vorbereitung, Begleitung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits
- Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen
- „Mock"-Inspektionen, z.B. als Vorbereitungsmaßnahme vor einer Behördeninspektionen
- Schulung und Training von Mitarbeitern zur Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
Die Ergebnisse der Audits bzw. der durchgeführten Analyse und ggf. dabei festgestellte Abweichungen werden in einem Audit- bzw. Analysenbericht sorgfältig, exakt und sachlich dokumentiert und im Anschluss ausführlich mit Ihnen besprochen.

Notwendige "Corrective and Preventive Action" (CAPA)-Maßnahmen werden definiert oder vorgeschlagene Korrekturmaßnahmen fachlich geprüft und deren Umsetzung auf Kundenwunsch nachhaltig durch Follow-up-Audits sichergestellt.

Kontaktieren Sie uns zu einem Beratungsgespräch, wenn Sie mehr über unsere Audit-Dienstleistungen erfahren möchten oder konkrete Fragen haben. Nach dem Gespräch erstellen wir Ihnen auf Wunsch gerne ein individuelles Angebot.