GxP für Prüfpräparate

GxP-Anforderungen von F & E bis zum klinischen Prüfpräparat

Schon bevor Arzneimittel die Marktreife erreichen, sind bei der Herstellung und Entwicklung die Regelungen der Guten Arbeitspraxis (GxP) zu beachten.

Hierzu zählen insbesondere die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP), die Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) sowie die Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP).

Im Laufe des Produktlebenszyklus eines Arzneimittels steigen die Qualitätsanforderungen von der Entwicklung über die einzelnen klinischen Entwicklungsphasen bis zur Marktreife kontinuierlich an. Im Rahmen der Entwicklung und Formulierung sind bereits erste Schritte zur Einhaltung der der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu beachten, diese umfassen grundsätzlich alle GMP-relevanten Themen, die risikobasiert entsprechend der betreffenden Entwicklungsphase anzuwenden sind.1

Sofern für eine klinische Prüfung Arzneimittel hergestellt werden, ist hierfür bereits eine Herstellungserlaubnis und ein korrespondierendes GMP-Zertifikat erforderlich.2

Auf entsprechenden Antrag, wird die betreffende Überwachungsbehörde die Übereinstimmung mit nationalem Recht und den EU-GMP Anforderungen vor Ort im Rahmen einer Inspektion überprüfen. Zuvor müssen Sie ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem etabliert haben, welches geeignete Maßnahmen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Qualität und Sicherheit der Arzneimittel nach EU-Standards belegt. Insbesondere sind die internen Abläufe zu beschreiben, die Geeignetheit aller Räume und Einrichtungen darzulegen, die Konformität eingesetzter Materialien zu gewährleisten, die Qualifikation des Personals zu belegen sowie die Qualität externer Leistungen sicherzustellen.

Wir bieten umfassenden Dienstleistungen entlang des vollständigen Produktlebenszyklus:

GMP in F & E:

  • Entwicklung von GMP-konformen Prozessen und Methoden (incl. CCP und cQA )
  • Definition, Beschreibung, Adaption und Verifizierung von QC-Testmethoden
  • Spezielle Dienstleistungen für ATMPs

GMP für die Herstellung klinischer Prüfpräparate, inkl. der betreffenden Antragstellung zum Erhalt oder der Erweiterung Ihrer Erlaubnisurkunde/ihres GMP-Zertifikates (gem. § 13 bzw. § 72 AMG):

  • Erstellung des Site Master File
  • Erstellung von Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) und zugehörigen Formblättern
  • Qualifizierungen von Räumen, Anlagen und Equipment sowie die Erstellung zugehöriger Dokumentation
  • Validierung von Prozessen, Methoden, Systemen und Transportprozeduren
  • Erstellen von Hygienekonzepten
  • Scientific Advice
  • Unterstützung bei der Auswahl von Personal in Schlüsselstellungen
  • Schulung ihrer Mitarbeiter 
  • Identifizierung, Auswahl und Qualifizierung von externen Dienstleistern
  • Audits und vertragliche Vereinbarungen für externe Dienstleistungen (z.B. Zulieferer, Analytik, Transport)
  • Audits zur Erstellung der QP Declaration für den Import von Produkten in die EU
  • Prüfpräparate-spezifische Anforderungen: Etikettierung, Bereitstellung durch just-in-time Prozesse, Rücklieferungen und Vernichtung 
  • Mock-Inspektion: zur Vorbereitung auf die Inspektion und Unterstützung während der Inspektion
  • Beratung scale up/scale out und Automatisierungsprozesse
  • Spezielle GMP-Dienstleistungen für ATMPs

GDP für klinische Prüfpräparate:

  • Marktversorgungs- und Distributionsstrategien
  • Unterstützung bei der Beschaffung von Vergleichsmedikation
  • Optimierung der Lieferkette
  • Mit unseren erfahrenen Mitarbeitern beschleunigen Sie Ihren Pharma-/Biotech-Markteintritt!

1 ICH Guideline on Pharmaceutical Development Q8(R2); in Vorbereitung: ICH Q14 Analytical Procedure Development and Revision of Q2 (R1) Analytical Validation; WHO Working Document QAS/20.865 (Nov. 2020) Good Practices for Research and Development Facilities;

2 Herstellerlaubnis: gem. § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz; für die Importerlaubnis: gem. § 72 Arzneimittelgesetz; Format gem.: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/basicformat_manufacturersauthorisation_en.pdf

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