GMP/GxP-Beratung

Das GxP-konforme Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist der Schlüssel zum effizienten und fehlerfreien Betrieb

Sichern Sie die Qualität Ihrer Produkte durch den Aufbau eines QMS. Experten der Valicare unterstützen Sie dabei durch: Beratung, Dokumentenerstellung & Implementierung.

Zur Sicherung der ordnungsgemäßen Qualität pharmazeutischer und biotechnologischer Produkte gibt es zahlreiche Regelwerke der Guten Arbeitspraxis. Diese werden auch Good Practices (GxP) genannt.

Sie decken die unterschiedlichen Bereiche zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit ab, wie z.B.:

• Good Manufacturing Practices (GMP) – Gute Herstellungspraxis
• Good Clinical Practice (GCP) – Gute klinische Praxis
• Good Laboratory Practice (GLP) – Gute Laborpraxis
• Good Distribution Practice (GDP) – Gute Vertriebspraxis

All diese Regelwerke schreiben Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) vor.

Ein solches QMS enthält:

• generelle Beschreibungen zu Qualitätssicherungsmaßnahmen (z.B. Schulungen oder Selbstinspektionen)
• individuelle Verfahrensanweisungen für die einzelnen unternehmensspezifischen Tätigkeiten

Das QMS wird an das Unternehmen angepasst 

Standardverfahrensanweisungen sowie alle ergänzenden Qualitätsmanagementdokumente (QM-Dokumente) sollten optimal aufeinander und auf Ihr Unternehmen zugeschnitten sein, um ein regelkonformes, effizientes und fehlerfreies Arbeiten zu ermöglichen.

Die zuständige Überwachungsbehörde überprüft die rechtskonforme Ausgestaltung Ihres QMS und kann Ihrem Unternehmen nur dann die Erlaubnis zur betreffenden Tätigkeit erteilen, wenn alle Prozesse gesetzeskonform abgebildet sind.

Professionelle Unterstützung beim Aufbau GxP-konformer QMS

Mit unseren GMP/GxP-Experten sind Sie auch hier auf der sicheren Seite. Wir bieten Ihnen professionelle Unterstützung bei der Erstellung GxP-konformer Qualitätsmanagementsysteme an.

Sie können bei uns die umfassende Konzeption und Dokumentenerstellung für Ihr QMS in Auftrag geben oder auch die Bearbeitung einzelner Schwerpunkte durch unsere Experten begleiten oder umsetzen lassen.

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Relevante Regularien:
GMP: Good manufacturing practice | European Medicines Agency (europa.eu) 
GCP: ICH E6 (R2) Good clinical practice | European Medicines Agency (europa.eu)
GLP: Good laboratory practice compliance | European Medicines Agency (europa.eu)
GDP: Good distribution practice | European Medicines Agency (europa.eu)

Schlüssel zum effizienten und fehlerfreien Betrieb

Unter GMP-Konzepten versteht man die Verfahrensanweisungen, die für üblicherweise angeforderte Qualitätssicherungswerkzeuge eines GMP-Systems stehen.

Darunter versteht man eine Vielzahl von einzelnen Arbeitsanweisungen u.a. die Konzepte für Schulung, Qualifizierung, Validierung, Abweichungsmanagement, Änderungsmanagement, Umgang mit OOS-Ergebnissen, Selbstinspektionen u.v.m.

Sie sind der Schlüssel zum effizienten und fehlerfreien Betrieb einer GMP-Einheit und müssen dazu sehr gut aufeinander und auf die Organisationsgröße der Unternehmung zugeschnitten sein. Dabei ist es sehr hilfreich, Möglichkeiten und Spielarten zu kennen, um den Aufwand beim Betrieb dieser Qualitätssicherungswerkzeuge im richtigen Maß zu halten. 

Wichtig ist, die für den vorgegebenen Rahmen genau zutreffenden Anforderungen zu formulieren und entsprechende Abläufe zu etablieren.

Erstellung von GMP-Konzepten mit zwei Optionen

Wir bieten Ihnen die Unterstützung bei der Erstellung von GMP-Konzepten in zwei unterschiedlichen Vorgehensweisen an: 

1. Beratungsleistung: Hier beschäftigt sich  unser Berater eingehend mit Ihrem individuellen Fall an und liefert Ihnen eine Experten-Einschätzung.
2. Erstellung der Anweisungen: Unsere Experten übernehmen die umfassende Erstellung der Anweisungen zu allen erforderlichen Qualitätssicherungswerkzeugen.

Treten Sie jetzt mit uns in Kontakt und schildern uns, in welchen Bereichen der GMP-Konzept-Erstellung Sie Unterstützung benötigen. Wir erstellen Ihnen im Anschluss zeitnah ein Angebot für unsere Beratungsleistung oder die Erstellung eines Konzeptes. Gemeinsam finden wir die idealen Lösungen für Ihr Projekt.

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Überprüfung geplanter und bestehender Anlagen

Design Review ist eine klassische Beratungsleistung im GMP-Umfeld. Dabei werden geplante oder bestehende Anlagen oder auch Ausrüstungen auf Ihre Eignung und GMP-konforme Ausführung überprüft.

Der zu betrachtende Umfang reicht vom einzelnen Raum bis zur Gesamtfabrik. Neben den GMP-Aspekten spielen bei der Beurteilung oftmals auch die vorgesehenen Produktionskapazitäten und die avisierte Produktpalette eine substanzielle Rolle.

Unsere erfahrenen Experten haben in über 20 Jahren unzählige Design Reviews erstellt.

Design Review-Beratung in allen Ausführungen

Deshalb können wir Ihnen diese Beratungsleistung in jeder marktüblichen Ausführung anbieten. Sie kann oftmals ohne entsprechende Vor-Ort-Präsenz, ausschließlich anhand der Unterlagen zur übergeordneten und detaillierten Planung einer Anlage durchgeführt werden. 

Innerhalb unserer Firma und auf der Ebene unseres Mutterkonzerns Syntegon bestehen ausführliche Kompetenzen für alle klassischen Anlagentypen der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellung einschließlich solcher für neuartige Therapien (ATMP) und verschiedener weiterer Arzneimittelspezialitäten.

Aufbereitung der Unterlagen und Präsentation

Üblicherweise bereitet ein GMP-Berater die verfügbaren Unterlagen so weit vor, dass sie im Präsentationsmodus von zwei oder drei Beratern oder Fachexperten unseres Hauses gemeinsam begutachtet und diskutiert werden können.

Dabei werden Auffälligkeiten und Ungereimtheiten von Beginn an herausgestellt. Ebenso wird sich mit vorliegenden technischen und organisatorische Konzepten intensiv befasst  und diese mit Bezug auf die bekannten Prozessgrößen hinterfragt. 

Alle Diskussionen werden ergebnisorientiert abgeschlossen, die einzelnen Fakten bewertet und ausführlich protokolliert. Abschließend erhalten Sie als Kunde das Protokoll dieser Sitzung. Es besteht zudem die Möglichkeit, dass wir das erzielte Ergebnis vor weiteren Vertretern Ihres Unternehmens präsentiert und diskutieren.

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Abgleich des etablierten Ist-Stands zum GMP-Anforderungsstand

Eine der klassischen Beratungsleistungen im GMP-Umfeld ist die sogenannte GAP-Analyse. Sie bezieht sich entweder auf das gesamte GMP-System eines regulierten Unternehmens oder auf einzelne seiner Teilsysteme.

Hierzu gehören beispielsweise die Qualifizierung, Validierung und Abweichungs- oder Änderungsmanagement. Die GAP-Analyse ist hierbei ein aktiver Abgleich des etablierten Ist-Stands mit dem durch GMP-Regeln vorgegebenen Anforderungsstand. 

Die Definition des zu analysierenden Umfangs obliegt Ihnen als Auftraggeber. Bei übergreifenden GAP-Analysen kann die Schnittstellenklärung oder der Übergang zwischen einzelnen Analysen von dem ausführenden GMP/GxP-Berater empfohlen werden.

Über 20 Jahre Erfahrung mit GAP-Analysen

Unser Expertenteam hat in über 20 Jahren eine Vielzahl solcher GAP-Analysen abgewickelt und bietet diese Beratungsleistung in jeder marktüblichen Ausführung an.

Wenn Sie gerade in Vorbereitung auf eine interne, externe oder behördliche regulatorische Inspektion sind, unterstützen unsere geschulten und erfahrenen Consultants Sie umfassend mit professioneller Expertise und Engagement.

So sieht ein typischer Ablauf aus: Der durchführende Berater liest sich in die relevante firmenspezifische Dokumentation ein und erstellt einen GAP-Analyseplan, anhand welchem er vor Ort die Analyse durchführt.

Der Berater dokumentiert die Ergebnisse und diskutiert jede erkannte Abweichung vom Soll-Stand. Am letzten Tag der Analysephase stellt der Berater alle erkannten GMP-Mängel zusammen, die er im Abschlussbericht aufführt und mit Vorschlägen für geeignete Korrekturmaßnahmen versieht.

Ein für diese Leistung üblicher Zeitrahmen ist:

• 1 Beratertag Vorbereitung 
• 2-5 Tage Analysephase vor Ort (abhängig vom System)
• 2 weitere Beratertage für die Berichterstattung

In der Regel gelingt es uns aufgrund unseres umfangreichen Beraterteams, angefragte GAP-Analysen zeitnah durchzuführen.

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Vorübergehende Übernahme von Leitungsfunktionen

Viele unserer promovierten Mitarbeiter und Ingenieure sind es gewohnt, Leitungsfunktionen wahrzunehmen, bei Bedarf auch innerhalb Ihres Unternehmens. 

Durch unsere Teamgröße decken wir mit unseren Mitarbeiterprofilen nahezu alle Qualitätsleitungsfunktionen (Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Qualifizierung/Validierung, Schulungsleiter, etc.) ab.

Ob Sie für einen geplanten Übergang, für die klassische Elternzeit oder für eine kurzfristige Vakanz Kompensation suchen – wir bieten Ihnen für jedes Anforderungsprofil den geeigneten Interimsmanager. 

Vertretung für maximal 12 Monate

Dabei beschränken wir die Leistung in der Regel auf maximal 12 Monate und kompensieren außerdem ausschließlich Leitungsfunktionen, in denen unsere Mitarbeiter ihre Kompetenz und ihr Engagement einbringen.

Als besonderen Service sehen wir es an, dass wir grundsätzlich Mitarbeiter-Tandems zum Einsatz bringen. Dies beinhaltet, dass in unserem Haus ein zweiter Mitarbeiter durch den Interimsmanager mit eingearbeitet und stetig in Kenntnis gehalten wird, so dass er ohne längere Übergangsfrist für diesen einspringen könnte. 

Hierdurch stellen wir Kontinuität und erweiterte Verfügbarkeit auch bei Arbeitsspitzen sicher.

Möglichkeiten der Abrechnung

Üblicherweise wird der immer flexible Zeitaufwand unserer Interimsmanager stundengenau abgerechnet. In Einzelfällen sind wir aber auch bereit, die Leistung für einen definierten Zeitraum zu einem Festpreis inklusive aller Nebenkosten anzubieten.

Sie haben aktuell Bedarf und müssen eine Leitungsfunktion übergangsweise besetzen? Fragen Sie uns nach geeigneten Profilen für Ihre übergangsweise bestehende Vakanz.

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Zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität und -sicherheit ist im GMP-Umfeld die Qualifizierung von Lieferanten erforderlich. 

Sowohl der EU GMP-Leitfaden als auch ICH Q10 und die nationale AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) geben vor, was zur Absicherung der Qualität des Produkts zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bzw. Lieferant zu regeln ist.

Das betrifft die:

• Lieferanten von Waren: u.a. Hersteller und Zwischenhändler von Ausgangsstoffen, Wirk- und Hilfsstoffen, Auftragshersteller von Zwischen- und Endprodukten, Packmittel, Maschinen, Anlagen, Ersatzteilen, Computersystemen 
• Lieferanten von Dienstleistungen: u.a. Kalibrier-, Wartungs- und Reparaturservice, Schädlingsbekämpfung, Aktivitäten in Zusammenhang mit Lagerung, Logistik, Transport und Distribution, Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Freigabe, Archivierung, Reinigung, Bekleidung, Beratung, Audits durch Drittparteien

Wichtigstes Ziel: Die Sicherstellung der Qualität von Lieferketten

Ziel der Lieferantenqualifizierung ist zum einen die Sicherstellung der Lieferketten während des gesamten Produktlebenszyklus und zum anderen die Gewährleistung robuster interner Prozesse unter Einhaltung der entsprechenden regulatorischen Anforderungen.

Lieferantenqualifizierungen erfolgen risikobasiert, wobei Umfang und Tiefe der Beurteilung vom prozessspezifischen Risikoniveau abhängig sind.

Im Rahmen des Risikomanagements und auf Basis von Behördenanforderungen müssen je nach Kritikalität der Waren/Dienstleistungen Audits durch ausreichend geschultes Personal des Herstellers bzw. durch Drittparteien vor Ort beim Lieferanten oder mittels Fragebogenaudits durchgeführt werden.

Zudem müssen bereits qualifizierte Lieferanten regelmäßig neu bewertet oder requalifiziert werden.

Sichere Lieferketten, robuste Prozesse

Eine sichere Lieferkette mit qualifizierten Lieferanten und robusten Prozessen ist letztlich die Grundlage, die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten und Reklamationen zu reduzieren.

Alle Aktionen der Lieferantenqualifizierung tragen somit zu den übergeordneten Zielen Arzneimittelsicherheit, Effizienz und Compliance bei.

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung im Bereich der Lieferantenqualifizierung? Dann nehmen Sie jetzt Kontakt auf und schildern uns Ihr Anliegen. Gemeinsam finden wir die optimale Lösung.

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Relevante Regularien:
AMWHV
EU GMP-Leitfaden, Teil l und ll
ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

GxP-Anforderungen von Forschung & Entwicklung (F&E) bis zu klinischen Prüfpräparaten

Schon bevor Arzneimittel die Marktreife erreichen, müssen Sie als Produzent bei der Herstellung und Entwicklung die Regelungen der Guten Arbeitspraxis (GxP) beachten.

Hierzu zählen insbesondere die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP), die Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) und die Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP).

Im Laufe des Produktlebenszyklus eines Arzneimittels steigen die Qualitätsanforderungen von der Entwicklung über die einzelnen klinischen Entwicklungsphasen bis zur Marktreife kontinuierlich an. 

GMP-relevante Themen bereits bei Entwicklung & Formulierung

Im Rahmen der Entwicklung und Formulierung sind bereits erste Schritte zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu beachten, diese umfassen grundsätzlich alle GMP-relevanten Themen, die risikobasiert entsprechend der betreffenden Entwicklungsphase anzuwenden sind.

Sofern für eine klinische Prüfung Arzneimittel hergestellt werden, ist hierfür ebenfalls bereits eine Herstellungserlaubnis und ein korrespondierendes GMP-Zertifikat erforderlich.

Auf entsprechenden Antrag überprüft die betreffende Überwachungsbehörde die Übereinstimmung mit nationalem Recht und den EU-GMP Anforderungen vor Ort im Rahmen einer Inspektion. 

Qualitätsmanagementsystem zur Beschreibung interner Abläufe

Zuvor müssen Sie bereits ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem etabliert haben, welches geeignete Maßnahmen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Qualität und Sicherheit der Arzneimittel nach EU-Standards belegt. 

Insbesondere die internen Abläufe sind hier zu beschreiben, die Geeignetheit aller Räume und Einrichtungen darzulegen, die Konformität eingesetzter Materialien zu gewährleisten, die Qualifikation des Personals zu belegen sowie die Qualität externer Leistungen sicherzustellen.

Wir bieten umfassenden Dienstleistungen entlang des vollständigen Produktlebenszyklus:

1. GMP in Forschung & Entwicklung

• Entwicklung von GMP-konformen Prozessen und Methoden (incl. CCP und CQA)
• Definition, Beschreibung, Adaption und Verifizierung von QC-Testmethoden
• Spezielle Dienstleistungen für ATMPs

2. GMP für die Herstellung klinischer Prüfpräparate,

inkl. der betreffenden Antragstellung zum Erhalt oder der Erweiterung Ihrer Erlaubnisurkunde/ihres GMP-Zertifikates (gem. § 13 bzw. § 72 AMG)

• Erstellung des Site Master File
• Erstellung von Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) und zugehörigen Formblättern
• Qualifizierungen von Räumen, Anlagen und Equipment sowie die Erstellung zugehöriger Dokumentation
• Validierung von Prozessen, Methoden, Systemen und Transportprozeduren
   
• Erstellen von Hygienekonzepten
• Scientific Advice
• Unterstützung bei der Auswahl von Personal in Schlüsselstellungen
• Schulung ihrer Mitarbeiter 
   
• Identifizierung, Auswahl und Qualifizierung von externen Dienstleistern
• Audits und vertragliche Vereinbarungen für externe Dienstleistungen (z.B. Zulieferer, Analytik, Transport)
• Audits zur Erstellung der QP Declaration für den Import von Produkten in die EU
• Prüfpräparate-spezifische Anforderungen: Etikettierung, Bereitstellung durch just-in-time Prozesse, Rücklieferungen und Vernichtung 
   
• Mock-Inspektion: zur Vorbereitung auf die Inspektion und Unterstützung während der Inspektion
• Beratung scale up/scale out und Automatisierungsprozesse
• Spezielle GMP-Dienstleistungen für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)

3. GDP für klinische Prüfpräparate

• Marktversorgungs- und Distributionsstrategien
• Unterstützung bei der Beschaffung von Vergleichsmedikation
• Optimierung der Lieferkette

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung bei einem oder mehreren dieser Themen? Mit unseren erfahrenen Experten an Ihrer Seite sind Sie bestens beraten und beschleunigen Ihren Markteintritt spürbar.