Workshops zur Entwicklung und Validierung von Biodekontaminationsprozessen

Ein steriler und reproduzierbarer aseptischer Abfüllprozess in Isolatoren muss entwickelt und validiert werden. In Workshops führen Valicare-Experten Sie Schritt für Schritt durch diesen Prozess

 

Die Entwicklung und Validierung eines Biodekontaminationsprozesses muss gründlich geplant werden, um die regulatorischen und kundenspezifischen Anforderungen an den Produktionsprozess zu erfüllen.

 

Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, bieten Isolator-Experten der Valicare Workshops mit den Verantwortlichen des Kunden (z.B. Prozessverantwortliche, Qualifizierungspersonal, QS) an. Grundlage für den Workshop ist der Entwurf eines Entwicklungsplans für einen Biodekontaminationsprozess.

Im Workshop werden folgende Themen erläutert und geklärt:

  • Voraussetzungen für die Entwicklung des Biodekontaminationsprozesses
  • notwendige Materialien und Geräte
  • spezifische Details der Testverfahren
  • Ablauf der Prozessentwicklungstests zur Ermittlung möglicher Worst-Case-Positionen innerhalb des
  • Isolatorsystems (Füll- und Ansatz-Isolatoren)
  • Verifizierung der entwickelten Prozessparameter
  • Überprüfung der Belüftungszeit
  • Inhalte und Details der Versuchsdokumentation
  • Voraussetzungen, Prüfverfahren und Dokumentation für die Prozessvalidierung
  • Inhalte und Details der Prüfdokumentation.

Die Workshops können entweder beim Kunden vor Ort, an den Valicare Standorten in Crailsheim oder Frankfurt oder als Online-Konferenz durchgeführt werden.

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