SMEPAC-Test

Mit dem SMEPAC-Test wird die Partikelemission aus Containment-Systemen gemessen

Bei der Verarbeitung von hochaktiven Wirk- und Inhaltsstoffen in Containment-Systemen ist die Reduktion der Partikelemission ein wichtiger Faktor zur Vermeidung von Substanz- und Qualitätsverlust hinsichtlich des Produktes.

In der pharmazeutischen Industrie (Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller), der Biotechnologie, der Chemie und auch im Bereich hochwertiger Nahrungsmittel werden zum Schutz der Produkte und zur Sicherheit des Personals Containment-Systeme in Verarbeitungsprozessen, eingesetzt. Diese sollen die Verunreinigung des Produktes aber auch die Freisetzung von Partikeln während des Betriebes mit staubbildenden Substanzen oder hochwirksamen biologischen Agenzien verhindern.

Die Effizienz der Containment-Systeme wird dabei durch Grenzwerte (Acceptable Daily Exposure (ADE) und Occupational Exposure Limit (OEL)) und Klassifizierungen (Occupational Exposure Band (OEB)) beschrieben. Der Nachweis der Einhaltung erfolgt durch den SMEPAC-Test, der in Übereinstimmung mit der „ISPE Good Practice Guide 2012“, „Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment (APCPPE)“, standardisiert durchgeführt wird.

Sicherheitsprüfung durch Simulation

Um die Sicherheit des Containment-Systems im Hinblick auf die spätere Anwendung mit kritischem Material zu prüfen, wird bei simulierten Einsätzen vor Ort ein Surrogat mit ähnlichen Materialeigenschaften verwendet. Mögliche Risiken der Freisetzung von Partikeln durch manuelle Eingriffe, die häufig Bestandteil der Abfüll-, Wäge- oder Produktionsprozesse sind, werden bei der Überprüfung ebenfalls berücksichtigt.

Im Vorfeld werden gemäß den Empfehlungen der ISPE-Richtlinie und nach risikobasierter Betrachtung des Verarbeitungsprozesses die Entnahmestellen der Proben definiert. Die Probennahme erfolgt dann mit entsprechend geeigneten Pumpen.

Unsere Dienstleistung beinhaltet:

• Erstellung eines SMEPAC-Test Plans in Übereinstimmung mit der ISPE-Richtlinie
• Bereitstellung von Messgeräten für den SMEPAC-Test
• SMEPAC-Test Messungen (statische, Personen und Oberflächen) mit Hilfe eines Surrogates beim Kunden vor Ort durch geschultes Personal und Erstellung GMP-konformer Prüfprotokolle
• Auswertung von Proben im analytischen Labor mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) unter Verwendung einer validierten analytischen Methode
• Endgültiger Containment-Report mit statistischen Ergebnissen gemäß EN 689:2018 - Exposition am Arbeitsplatz. Messung der Exposition durch Einatmung chemischer Arbeitsstoffe. Strategie zur Überprüfung der Einhaltung von Arbeitsplatzgrenzwerten

Ihre Vorteile:

• Entlastung und Sicherheit durch Vergabe an kompetenten GMP-Dienstleister
• Standardisiertes und reproduzierbares Messverfahren zur Bestimmung der Rückhaltungseffizienz von Partikelemissionen pharmazeutischer Produktionsanlagen bzw. Containment-Systemen
• Aussagekräftiger Abschlussbericht