EN ISO 13485-Compliance für Medizinprodukte

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    Die Compliance zur EN ISO 13485 ist eine Anforderung an die Medizinprodukte herstellende Industrie.

    Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung der geforderten Maßnahmen. Rufen Sie uns an unter 069 7909 343.

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    Die Compliance zur EN ISO 13485 ist eine Anforderung an die Medizinprodukte herstellende Industrie.

    Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung der geforderten Maßnahmen. Rufen Sie uns an unter 069 7909 343.

 
Inhalt

Valicare kennt die Anforderungen der EN ISO 13485

Das Qualitätsmanagementsystem in der Medizinprodukte herstellenden Industrie muss den Anforderungen der EN ISO 13485 entsprechen.

Zur Erreichung dieses Ziels unterstützt Valicare ihre Kunden beim Aufbau und der Implementierung Ihrer Qualitätsmanagement-Prozesse nach der EN ISO 13485.

Dies umfasst im Speziellen die Durchführung von GAP-/Soll-Ist-Analysen und die Aktualisierung von QM-Systemen in Bezug auf die Anforderungen der Revision EN ISO 13485:2016 durch konzeptionelle Arbeiten und das Erstellen von Dokumenten. Dabei wenden wir risikobasierte Betrachtungen bei allen Geschäftsprozessen an.

Das Designkontrollsystem bauen wir unter Berücksichtigung der Designplanung, dem Design In- und Output mit Verifizierung und Validierung, dem Design Review, dem Designtransfer und den Designänderungen auf. Die Dokumentation erfolgt im "Design History File", der Entwicklungsakte.

Anhand von internen Audits, Lieferanten- und Mock-Audits stellen wir die Compliance zu der Norm fest, unterstützen Sie bei der Umsetzung der hieraus resultierenden Maßnahmen und übernehmen bei Bedarf auch temporär die Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten.