Reinigungsvalidierung

pharmazeutische Reinigungsmaschine

Reinigungsvalidierung

Die Valicare GmbH bietet als Einstieg in dieses Thema eine ausführliche Schulung zu den Grundlagen der Reinigungsvalidierung an. Darüber hinaus beraten und unterstützen wir unsere Kunden bei der Umsetzung der Validierung.

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Inhalt

Reinigungsverfahren müssen validiert sein und einem risikobasierten Ansatz folgen

Bei der pharmazeutischen Herstellung und besonders bei Mehrprodukte-Anlagen müssen Reinigungsverfahren validiert sein. Für den europäischen Rechtsraum wurde in 2015 durch eine neue Richtlinie der „European Medical Agency“ ein Paradigmenwechsel eingeleitet. Mit besagter Richtlinie wurde eine Risikoabschätzung auf der Basis einer toxikologischen Befundung unter zu Hilfenahme der Werte für die maximale tägliche Exposition eines Patienten (“permitted daily exposure“, PDE-Werte) als verbindlicher Standard für die Betrachtung von Verunreinigungen im Folgeprodukt einer pharmazeutischen Herstellung eingeführt.

Das für die Durchführung der Reinigungsvalidierung in Europa führende Leitdokument ist der Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens, der der Reinigungsvalidierung einen risikobasierten Ansatz vorweg stellt.

Die Valicare GmbH bietet als Einstieg in dieses Thema eine ausführliche Schulung der Grundlagen der Reinigungsvalidierung an. Darüber hinaus beraten und unterstützen wir unsere Kunden bei der Umsetzung der Validierung unabhängig davon, ob sie nach neuen toxikologischen oder nach den Bestandskriterien der zurückliegenden Jahre durchgeführt werden soll. Eine besondere Kompetenz der Valicare GmbH liegt zudem im Bereich des Produkt- und Anlagenbracketings. Die Entwicklung und Etablierung GMP-konformer Reinigungsmethoden und die Anwendung der Reinigungsvalidierung bei Medizinprodukten runden unser Leistungsspektrum ab.