Methodenvalidierung

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    Methodenvalidierung

    Die Valicare GmbH bietet als Einstieg in dieses Thema eine GMP-Grundlagenschulung zur Validierung analytischer Methoden (AMV). Registrieren Sie sich oder rufen Sie uns an unter 069 7909 343, wenn Sie Fragen dazu haben.

  • Forscherin schaut in ein Mikroskop
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    Die Valicare GmbH bietet als Einstieg in dieses Thema eine GMP-Grundlagenschulung zur Validierung analytischer Methoden (AMV). Registrieren Sie sich oder rufen Sie uns an unter 069 7909 343, wenn Sie Fragen dazu haben.

 
Inhalt

Valicare kennt die Anforderungen an die Validierung analytischer Methoden

Analytische Verfahren, die zur Herstellung und Prüfung eines Arzneimittels herangezogen werden, müssen Arzneibuchmethoden sein oder sie unterliegen der Validierungspflicht. Validierung beschreibt in diesem Zusammenhang den Stand der Wissenschaft und Technik, der, nicht ausgeführt, im deutschen Rechtsraum nach §14 AMG als Verweigerungsgrund für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis steht.

Analytische Verfahren werden nach dem Regelwerk ICH Q2(R1) des „International Committee of Harmonisation“ validiert. Der Nachweis der Systemeignung wird als arbeitstäglicher Standard abgearbeitet und sichert die durchgeführte Analyse ab, ersetzt aber nicht die formale Validierung der Methode.

Die Valicare GmbH bietet als Einstieg in dieses Thema eine ausführliche Schulung der Grundlagen der Validierung analytischer Methoden an. Darüber hinaus beraten wir unsere Kunden bei der Umsetzung der Validierung und führen diese auch durch. Eine besondere Kompetenz der Valicare GmbH liegt zudem in der Validierung bioanalytischer Methoden. Die Entwicklung und Etablierung GMP-konformer Analysemethoden und die Anwendung der Methodenvalidierung bei der Herstellung von Medizinprodukten runden das Leistungsspektrum in diesem Themengebiet ab.