Computersystemvalidierung

IT-System Validierung

Computersystemvalidierung

Wir unterstützen Sie bei der Erfüllung der Anforderungen an die Computersystemvalidierung durch die systematische Anwendung des Industriestandards GAMP 5.

Rufen Sie uns an unter 069 7909 343.

 
Inhalt

Computersysteme, die GMP-relevante Vorgänge steuern oder dokumentieren müssen validiert werden

Regulatorische Anforderungen an die Computersystemvalidierung (CSV) sind im Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens, der EN ISO 13485 und dem 21 CFR Part 820 und Part 11 der FDA-Richtlinie formuliert. Als Leitlinie für die Umsetzung gilt der Leitfaden "Good Automated Manufacturing Practice 5" (GAMP 5).

Die Valicare GmbH unterstützt Sie bei der Erfüllung der Anforderungen an die Computersystemvalidierung. Durch die systematische Anwendung des Industriestandards GAMP 5 wird eine hohe Qualität sichergestellt. Neben der Validierung der Hard- und Software werden auch die Betriebsumgebungen, Netzwerke und Datenbanken einbezogen.

Dabei wird jeweils der gesamte Produktlebenszyklus, von der Planung bis zur Außerbetriebnahme, betrachtet. Von der Erstellung des Validierungsmasterplans und Basisdokumenten zur Planung, der In- und Außerbetriebnahme von Hard- und Software, über die Erarbeitung von Validierungsplänen, dem "Hands-On" bei der Durchführung der Validierung bis hin zur Erstellung des Validierungsberichtes bieten wir Ihnen eine umfassende Validierung Ihrer Systeme an.