GMP für ATMPs

Schulung GMP für ATMPs

GMP für ATMPs

Unsere Spezialisten beraten Sie gerne zu allen GMP-Compliance Fragen Ihr ATMP betreffend.

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Inhalt

ATMPs erfordern spezielle GMP-Dienstleistungen

Spezielle Regularien für ATMPs sind begründet durch die große Heterogenität der hergestellten Produkte und das äußerst variable Umfeld der Hersteller bzw. Entwickler. ATMPs werden in der Regel in kleinen Chargen und für eine individuell ausgelegte Therapie hergestellt. Oft befindet sich selbst das Herstellungsverfahren noch in der Entwicklung. Daher wurde seit einigen Jahren von den europäischen regulierenden Behörden unter dem Dach der EMA ein neuer ATMP-GMP-Leitfaden diskutiert, der diesem besonderen Herstellungsverfahren Rechnung tragen soll. Dieser Leitfaden "Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) specific to Advanced Therapy Medicinal Products", wurde am 22.11.2017 von der Europäischen Kommission verabschiedet und ist seit Mai 2018 verpflichtend.

Die Valicare GmbH kennt die regulatorischen Besonderheiten, die in diesem Leitfaden gefordert werden und bietet Ihnen beratende Begleitung auf höchstem fachlichem Niveau.

Ausgehend von Ihren Laborprozessen entwickeln wir für Sie GMP-konforme Herstellungsprozesse und erarbeiten mit Ihnen zusammen die Spezifikationen für Ihr ATMP. Darüber hinaus sind wir Ihnen gerne behilflich bei der Erstellung der Herstellungs- und Masterdokumente, unterstützen Sie durch spezielle ATMP-Schulungen und begleiten Sie bei Audits & Inspektionen.

Wir begleiten Sie auf Ihrem gesamten Weg angefangen von der Idee bis zum fertigen GMP-gerechten Marktprodukt.