GMP für Medizinprodukte

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GMP für Medizinprodukte

Unsere Spezialisten beraten Sie gerne zu GMP-Compliance Fragen Ihre Medizinprodukte betreffend.

Rufen Sie uns an unter: 069 7909 343

 
Inhalt

EN ISO 13485- und GMP-Konformität

Die immer stärker werdende Zusammenarbeit von Medizinprodukteherstellern mit Unternehmen aus der Pharmaindustrie erfordert eine Annäherung des Qualitätsmanagementsystems (QM-Systems) nach ISO 13485 an relevante GMP-Anforderungen.

Die langjährigen Erfahrungen der Valicare GmbH in der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie ermöglichen es uns, die notwendigen Ergänzungen in dem QM-System unserer Kunden vorzunehmen. Grundlage für unsere Leistungen sind internationale Gesetze und Regelwerke wie der EU-GMP-Leitfaden, der 21 CFR (FDA) mit cGMP, FDA Guidance for Industry – Dokumente sowie GHTF, PIC/S, ICH-Guidelines und GAMP 5.

Unsere speziell abgestimmten Konzepte umfassen die Themen:

  • GMP-Consulting und Auditierung mit GAP-/Soll-Ist-Analysen
  • GMP-Upgrade
  • Inhouse GMP-Einsteiger- und -Expertenschulungen
  • Gute Dokumentationspraxis
  • Etablierung von Schulungssystemen

Wir bieten Ihnen ein umfassendes Dienstleistungsspektrum zur Sicherstellung der Umsetzung von verbindlichen Qualitätsanforderungen in der Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Lagerung und Logistik Ihrer Medizinprodukte, "Companion Diagnostics" und Kombinationsprodukte, die auch Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) enthalten können.