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valicare GmbH unterstützt TheraBionic, einen deutsch-amerikanischen Hersteller von Medizinprodukten

TheraBionic erhielt CE-Kennzeichnung für THBC P1, 7. September 2018.

TheraBionic GmbH, eine deutsch-amerikanische Firma, hat kürzlich die CE-Kennzeichnung für das Medizinprodukt THBC P1 erhalten. Wir freuen uns über den Erfolg unseres Kunden und bedanken uns für die zurückliegende Zusammenarbeit in einem gemeinsamen Projekt.

Die Firma TheraBionic (http://therabionic.com) ist Entwickler und Hersteller des THBC P1, ein Medizinprodukt der Klasse IIa. Dabei handelt es sich um einen batteriebetriebenen Hochfrequenzgenerator, der in der Tumortherapie zur Behandlung hepatozellulärer Karzinome eingesetzt wird.

Mitarbeiter der Valicare GmbH haben die Firma Therabionic bei der Erstellung der Entwicklungsdokumentation für dieses Medizinprodukt unterstützt. Die Erstellung einer Entwicklungsdokumentation als Teil von dem Design Dossier ist im Rahmen der Entwicklung von Medizinprodukten eine Forderung der EN ISO13485:2016 und eine Voraussetzung zur Erlangung der CE-Kennzeichnung. Die Zertifizierung erfolgte nach Anhang II nach der Richtlinie 93/42/EWG.

 

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