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Neues Aide memoire der ZLG zur Prozessvalidierung, 28. Februar 2018

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat ein Aide memoire (AiM) zur Prozessvalidierung herausgegeben.

Das AiM beschreibt die Erwartungen, die Behörden nach dem Inkrafttreten der Revision des Anhangs 15 zum EU GMP-Leitfaden an die Validierung pharmazeutischer Herstellprozesse haben.

Basierend auf einem Lebenszyklusmodell von Herstellprozessen werden neben der Prozessentwicklung – minimaler versus erweiterter (Quality by Design, QbD) Ansatz - die zulässigen Herangehensweisen an die Prozessvalidierung behandelt. 3 Wege der Prozessvalidierung, analog zum Annex 15, stehen offen:

• Traditioneller Ansatz

• Kontinuierliche Prozessverifikation (CPV)

• Hybrid aus den beiden Ansätzen

In einem weiteren Kapitel werden Zulassungs- versus GMP-Anforderungen an die Prozessvalidierung (vom Qualitätshandbuch über Validierungsmasterplan und -SOP bis hin zu Validierungsvoraussetzungen, Probennahmeplan, etc.) behandelt.

Ein Schwerpunkt des Dokumentes liegt auf den Risikobeurteilungen, die in allen Phasen des Produktlebenszyklus erforderlich sind. Hier wird besonderes Augenmerk auf die Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements (QRM) gelenkt. U. a. werden kritische Qualitätsattribute des Arzneimittels, kritische Prozessparameter und Eigenschaften der Ausgangsmaterialien betrachtet, und so die Verbindung zwischen Entwicklung und Erstvalidierung geknüpft.

Abschließend enthält das AiM einen Exkurs zur QbD-basierten Prozesssteuerung und Kontrolle mit Details zum „Design Space“, den Prozessanalytischen Technologien (PAT), der Statistischer Prozesslenkung (SPC) sowie dem Realtime Release Testing (RTRT).

 

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