Neuigkeiten aus dem GMP-Umfeld

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Iran/IFDA, Türkei/TMMDA und Mexiko/COFEPRIS werden neue PIC/S-Mitglieder, 18. Dezember 2017

Auf der Ausschuss-Sitzung des „Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)“, die vom 11. -12. September 2017 in Taipe/China im Rahmen des PIC/S-Meetings (11.-15. September 2017) stattfand, wurde bekanntgegeben, das die „Iran Food and Drug Administration (IFDA)“, die „Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA“) und „Mexico’s Federal Commission for the Protection from Sanitary Risks (COFEPRIS)“ ab dem 1.01.2018 PIC/S-Mitglieder werden. Ausführliche Informationen dazu finden Sie in der PIC/S-Pressemitteilung vom Oktober 2017. Die Zahl der Mitglieder erreicht somit 52. Weitere Beitrittsbewerbungen wurden seitens Saudi Arabien, Russland und Armenien eingereicht.

PIC/S ist eine nicht verpflichtende, internationale Kooperation zwischen regulatorischen Behörden, die für das GMP-Umfeld der humanen und tierischen Arzneimittelproduktion zuständig sind. Jede Behörde, die ein GMP-Inspektions-System hat, kann hier Mitglied werden.

Das Ziel ist die Harmonisierung international gültiger GMP-Standards und Inspektionsprozeduren. Die Mitgliedschaft zeigt ein klares Zugeständnis zur Einhaltung der GMP-Compliance.

Die Valicare GmbH (www.valicare.de) eine 100%ige Tochter der Bosch Packaging GmbH, unterstützt Sie gerne bei diesem Vorhaben. Seit über 15 Jahren bieten wir GMP-Consulting-Dienstleistungen für die Pharmazeutische, Biotechnologische und Medizinprodukte-herstellende Industrie. Unsere GMP-Experten führen Audits & Inspektionen, risikobasierte Qualifizierung & Validierung von Methoden, Anlagen und Prozessen sowie GMP-Consulting-Projekte durch.

Ein erfahrenes Team von Auditoren bietet zeitnah Lösungen für jede Anforderung und unterstützt Sie bei der Vorbereitung und Abwicklung von Third Party Audits, führt Gap-Analysen durch oder begleitet sie bei der Vorbereitung und Umsetzung von Behördeninspektionen. Auf Grundlage geltender Normen und Richtlinien überprüfen wir die GMP- und/oder ISO-Compliance Ihrer Systeme und analysieren präzise und objektiv die Qualität und GMP-Konformität Ihrer Produkte, Prozesse und Dokumentationssysteme.

Unsere Mitarbeiter arbeiten weltweit aber speziell für den Iran ist unser Senior-GMP-Consultant und zertifizierter Auditor Herr Mohsen Masoumi zuständig. Rufen Sie uns an unter 0049 69 7909 343, wenn Sie Fragen zu unseren Dienstleistungen haben oder unsere Unterstützung wünschen.

 

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Frau Dr. Claudia Papewalis führt eine GMP für ATMPs Schulung durch

GMP für ATMPs

Sie möchten wissen, welche regulatorischen Anforderungen an die Herstellung von ATMPs gestellt werden? Wenden Sie sich an unsere Experten oder nehmen Sie an einer unserer internen GMP-Schulungen teil.

Ein Wissenschaflter schaut sich T-Zellen auf einen Monitor an

GMP-konformer Herstellungsprozess

Valicare unterstützt Start-ups wie Polybiocept beim Transfer der im Labor entwickelten Zellkulturmethode zu einem GMP-konformen Herstellungsprozess für ATMPs. Lesen Sie die Pressemitteilung und informieren Sie sich hier über unsere GMP-Dienstleistungen für ATMPs.

Zellkulturen, ATMPs

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Die Europäische Kommission hat am 22. November 2017 die "Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) specific to Advanced Therapy Medicinal Products” verabschiedet.