Neuigkeiten aus dem GMP-Umfeld

Inhalt

Neuer Entwurf zum Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens, 28. Februar 2018

Der neue Entwurf zum Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ (Herstellung steriler Arzneimittel) wurde am 20.12.2017 veröffentlicht und steht noch bis zum 20.03.2018 zur Diskussion. Für den 8/9. Mai 2018 ist eine Konferenz zum Thema „Current Requirements on Aseptic Manufacturing“ in Berlin geplant.

Der Annex 1 wurde in Kooperation der EMA, der WHO und der PIC/S vollständig überarbeitet. Er berücksichtigt nun das Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9) und enthält folgende weitere Änderungen: Ergänzung um neue Kapitel (Scope, Utilities, Environmental and process monitoring sections and glossary), Einbeziehung neuer Technologien sowie Umstrukturierung zum besseren Verständnis und ein erhöhter Detailierungsgrad.

Die Valicare GmbH hat schon seit vielen Jahren einen Schwerpunkt im Bereich der Qualifizierung und Validierung aseptischer Abfüllanlagen und Prozesse und unterstützt Sie gerne bei der Analyse und Umsetzung der neuen Anforderungen.

 

Weitere Informationen


 
Frau Dr. Claudia Papewalis führt eine GMP für ATMPs Schulung durch

GMP für ATMPs

Sie möchten wissen, welche regulatorischen Anforderungen an die Herstellung von ATMPs gestellt werden? Wenden Sie sich an unsere Experten oder nehmen Sie an einer unserer internen ATMP-GMP-Schulungen teil.

Ein Wissenschaflter schaut sich T-Zellen auf einen Monitor an

GMP-konformer Herstellungsprozess

Valicare unterstützt Start-ups wie Polybiocept beim Transfer der im Labor entwickelten Zellkulturmethode zu einem GMP-konformen Herstellungsprozess für ATMPs. Lesen Sie die Pressemitteilung und informieren Sie sich hier über unsere GMP-Dienstleistungen für ATMPs.

Zellkulturen, ATMPs

„Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) specific to Advanced Therapy Medicinal Products”

Die Europäische Kommission hat am 22. November 2017 die "Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) specific to Advanced Therapy Medicinal Products” verabschiedet.