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Kommentare zum geplanten ATMP-GMP-Leitfaden, 1. September 2017

Wenn Sie wissen möchten, was andere über den von der Europäischen Kommission (EC) und der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) geplanten ATMP-GMP-Leitfaden denken, so lesen die Zusammenfassung der EC:

“SUMMARY OF THE REPSONSES TO THE TARGETED STAKEHOLDER CONSULTATION ON THE DEVELOPMENT OF GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS PURSUANT TO ARTICLE 5 OF REGULATION 1394/2007“.

Alle Interessengruppen, die im Zeitraum von Juni bis September 2016 an der Konsultation teilnahmen und insgesamt 53 Kommentare verfassten, werden dort erfasst, analysiert und beschrieben.

Überwiegend wurde der Leitfaden von den Kommentatoren begrüßt und die eigenständige Form des ATMP-GMP-Leitfadens befürwortet. Allerdings wünscht man sich eine verbindliche Beschreibung des Verhältnisses zum GMP-Leitfaden.

Dazu sind zusätzliche Anpassungen aufgrund der spezifischen Charakteristika der ATMPs erforderlich, zum Beispiel im Bereich Räumlichkeiten, Validierung des aseptischen Herstellprozesses und laufender Stabilitätsprüfung. Ebenso wurde mehr Flexibilität im Hinblick auf die Rolle der sachkundigen Person gefordert.

Lesen Sie die Zusammenfassung der EC oder schauen Sie sich die Liste aller bei der EC eingegangenen Kommentare im Detail an.

 

Weitere Informationen


 
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