Neuigkeiten aus dem GMP-Umfeld

Geöffneter Laptop und einzelne Hand
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Die Europäische Kommission, EK, verabschiedete heute den GMP-ATMP-Leitfaden, 22. November 2017

Die Europäische Kommission hat heute die „Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) specific to Advanced Therapy Medicinal Products” verabschiedet und fordert von den ATMP-Herstellern Compliance zu dieser Richtlinie bis zum 22. Mai 2018. Die neue Richtlinie wurde nach ausführlicher Beratung mit Interessengruppen, der EMA und kompetenten nationalen Behörden entwickelt und passt die GMP-Anforderungen an die spezifischen Charakteristika der ATMPs an. Auch neue Szenarien wie z.B. die dezentrale Herstellung oder die automatisierte Produktion werden in der neuen Richtlinie berücksichtigt. Ein risikobasierter Ansatz erlaubt den Herstellern in Abhängigkeit vom Risiko eine größere Flexibilität für den Prozess und die Kontrollsysteme.

"Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products"

 

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Frau Dr. Claudia Papewalis führt eine GMP für ATMPs Schulung durch

GMP für ATMPs

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Ein Wissenschaflter schaut sich T-Zellen auf einen Monitor an

GMP-konformer Herstellungsprozess

Valicare unterstützt Start-ups wie Polybiocept beim Transfer der im Labor entwickelten Zellkulturmethode zu einem GMP-konformen Herstellungsprozess für ATMPs. Lesen Sie die Pressemitteilung und informieren Sie sich hier über unsere GMP-Dienstleistungen für ATMPs.

Zellkulturen, ATMPs

„Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) specific to Advanced Therapy Medicinal Products”

Die Europäische Kommission hat am 22. November 2017 die "Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) specific to Advanced Therapy Medicinal Products” verabschiedet.