Neuigkeiten aus dem GMP-Umfeld

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Draft-Guideline zu Anforderungen an ATIMPs in klinischen Studien, EMA, 31. Januar 2019.

Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products (ATIMPs) in clinical trials.

Um den Besonderheiten bei der Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) und der Durchführung klinischer Studien mit diesen gerecht zu werden, veröffentlichte der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) am 21. Februar 2019 einen Draft zur Richtlinie „quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials”. Kommentare zu diesem Draft können bis zum 01. August 2019 eingereicht werden.

Mit dieser neuen Richtlinie haben ATMP-Hersteller nun eine Vorgabe für die Anforderungen an die Struktur und die Daten, die für einen Antrag zu explorativen klinischen Studien (Hauptziele sind Sicherheit und Verträglichkeit) und Bestätigungsstudien (zur Generierung von Daten für den Antrag auf Marktzulassung) mit ATMP-Prüfpräparaten notwendig sind. Der Fokus liegt dabei auf explorativen klinischen Studien. Die Richtlinie ist multidisziplinär und befasst sich mit der Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle sowie der nicht-klinischen und klinischen Entwicklung von ATMP-Prüfpräparaten.

 

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Frau Dr. Claudia Papewalis führt eine GMP für ATMPs Schulung durch

GMP für ATMPs

Sie möchten wissen, welche regulatorischen Anforderungen an die Herstellung von ATMPs gestellt werden? Wenden Sie sich an unsere Experten oder nehmen Sie an einer unserer internen ATMP-GMP-Schulungen teil.

Ein Wissenschaflter schaut sich T-Zellen auf einen Monitor an

GMP-konformer Herstellungsprozess

Valicare unterstützt Start-ups wie Polybiocept beim Transfer der im Labor entwickelten Zellkulturmethode zu einem GMP-konformen Herstellungsprozess für ATMPs. Lesen Sie die Pressemitteilung und informieren Sie sich hier über unsere GMP-Dienstleistungen für ATMPs.

Zellkulturen, ATMPs

„Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) specific to Advanced Therapy Medicinal Products”

Die Europäische Kommission hat am 22. November 2017 die "Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) specific to Advanced Therapy Medicinal Products” verabschiedet.