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„Annual Report 2016“ der EMA zeigt positive Entwicklung im Bereich ATMP, 19. Juni 2017

Der „Annual Report 2016“ der EMA (European Medical Agency) zeigt, dass seit 2012 die wissenschaftlichen Empfehlungen zu ATMPs (advanced therapeutic medical products) kontinuierlich ansteigen und in 2016 einen absoluten Höhepunkt erreicht haben.

ATMPs umfassen Produkte aus den Bereichen Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und Gewebezubereitungen. Sie haben ein enormes Potential Krankheiten zu heilen, für die es bisher keine geeigneten Therapien gibt. Während der ATMP Entwicklung ist es möglich einen Vorschlag („draft opinion“) beim „Committee for Medicinal products for Human Use“ (CHMP) einzureichen. Diese weist dann das Europäische „Committee for Advanced Therapies“ (CAT) an, die qualitätsrelevanten Daten in Bezug auf Sicherheit und Effektivität zu bewerten.

Im Jahresbericht der EMA wird jetzt hervorgehoben, dass trotz gleichbleibender Anträge von 2015 und 2016 die Zahl der positiv beschiedenen Anfragen von 31 auf 87 gestiegen ist. Auch sind nicht mehr die akademischen Einrichtungen bei den Anmeldungen federführend, sondern mittlerweile kleine und mittelständige Unternehmen (KMU). Dieser Trend lässt eine deutliche Verbesserung in der Entwicklung und höhere Akzeptanz bei der Einreichung der Anträge erkennen. So wurden kürzlich auch zwei zentrale Zulassungsanträge für ATMPs positiv bewertet.

 

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Frau Dr. Claudia Papewalis führt eine GMP für ATMPs Schulung durch

GMP für ATMPs

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Ein Wissenschaflter schaut sich T-Zellen auf einen Monitor an

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Valicare unterstützt Start-ups wie Polybiocept beim Transfer der im Labor entwickelten Zellkulturmethode zu einem GMP-konformen Herstellungsprozess für ATMPs. Lesen Sie die Pressemitteilung und informieren Sie sich hier über unsere GMP-Dienstleistungen für ATMPs.

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