Neuigkeiten aus dem GMP-Umfeld

Geöffneter Laptop und einzelne Hand
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Aktionsplan zur Förderung der Arzneimittel neuartiger Therapien (ATMPs), 30. Oktober 2017

Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der europäischen Kommission (DG Sante) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten einen gemeinsamen Aktionsplan publiziert, um die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) zu fördern. Das Hauptziel des Aktionsplanes ist es, Prozeduren zu vereinfachen, um den spezifischen Anforderungen der ATMP-Entwickler besser gerecht zu werden. Der jetzt veröffentlichte Plan enthält 19 Aktionen auf verschiedenen Gebieten, manche bereits etabliert, andere neu.

Beispiele aus dem Aktionsplan:

  • Entwurf einer Richtlinie der Europäischen Kommission zur Guten Herstellpraxis (GMP) für ATMPs, um den administrativen Aufwand zu reduzieren und die Herstellbedingungen an die spezifischen Charakteristika der ATMPs anzupassen
  • Neue wissenschaftliche EMA-Richtlinien zu ATMPs, um regulatorische Erwartungen zu klären

Ausführliche Informationen zum neuen Aktionsplan für ATMPs finden Sie in der Veröffentlichung der EMA.

 

Weitere Informationen


 
Frau Dr. Claudia Papewalis führt eine GMP für ATMPs Schulung durch

GMP für ATMPs

Sie möchten wissen, welche regulatorischen Anforderungen an die Herstellung von ATMPs gestellt werden? Wenden Sie sich an unsere Experten oder nehmen Sie an einer unserer internen GMP-Schulungen teil.

Ein Wissenschaflter schaut sich T-Zellen auf einen Monitor an

GMP-konformer Herstellungsprozess

Valicare unterstützt Start-ups wie Polybiocept beim Transfer der im Labor entwickelten Zellkulturmethode zu einem GMP-konformen Herstellungsprozess für ATMPs. Lesen Sie die Pressemitteilung und informieren Sie sich hier über unsere GMP-Dienstleistungen für ATMPs.

Zellkulturen, ATMPs

„Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) specific to Advanced Therapy Medicinal Products”

Die Europäische Kommission hat am 22. November 2017 die "Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) specific to Advanced Therapy Medicinal Products” verabschiedet.