ATMP Draft-Guideline zu Anforderungen

Leitfaden zu den qualitativen, nicht-klinischen und klinischen Anforderungen an Prüfpräparate für neuartige Therapien (ATMPs) in klinischen Studien.

Um den Besonderheiten bei der Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) und der Durchführung klinischer Studien mit diesen gerecht zu werden, veröffentlichte der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) am 21. Februar 2019 einen Draft zur Richtlinie „quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials”. Kommentare zu diesem Draft können bis zum 01. August 2019 eingereicht werden.

Mit dieser neuen Richtlinie haben ATMP-Hersteller nun eine Vorgabe für die Anforderungen an die Struktur und die Daten, die für einen Antrag zu explorativen klinischen Studien (Hauptziele sind Sicherheit und Verträglichkeit) und Bestätigungsstudien (zur Generierung von Daten für den Antrag auf Marktzulassung) mit ATMP-Prüfpräparaten notwendig sind. Der Fokus liegt dabei auf explorativen klinischen Studien. Die Richtlinie ist multidisziplinär und befasst sich mit der Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle sowie der nicht-klinischen und klinischen Entwicklung von ATMP-Prüfpräparaten.

Die vollständige Version der Draft-Guideline der EMA finden Sie hier.