24. September 2019

Wie soll man mit Out-of-Specification (OOS)-Chargen von ATMPs umgehen?

Was passiert mit ATMPs die knapp die vorgegebenen Spezifikationen nicht erfüllen? Dürfen diese, unter Umständen lebensrettenden Medikamente, möglicherweise risikobasiert trotzdem verabreicht werden? Die EMA bietet einen ersten Orientierungsleitfaden zur Beantwortung dieser und weiterer Fragen und hat kürzlich ein Fragen und Antworten-Papier mit dem Titel "Questions and answers on the use of out-of-specification batches of authorised cell/tissue-based advanced therapy medicinal products“ veröffentlicht. Hier werden verschiedene Aspekte nicht nur der Verantwortlichkeiten und der Dokumentation, sondern auch der Benachrichtigung der EMA und der Information von Patienten diskutiert.

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