Neue gesetzliche Regelungen bei der Anwendung von ATMPs

Durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vom 09.08.2019 wird im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) zukünftig mehr Transparenz bei der Anwendung von nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Arzneimitteln für neuartigen Therapien (ATMP) geschaffen. Diese ATMPs stellen einen Sonderfall dar, da die Präparate von einer behandelnden Person patientenindividuell hergestellt und angewendet werden, ohne dass die tatsächliche Verfügungsgewalt über das Arzneimittel wechselt.

Ab dem 15.08.2020 wird für behandelnde Personen, die nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen ATMPs anwenden, eine Melde- und Dokumentationspflicht hinsichtlich Verdachtsfällen von Nebenwirkungen eingeführt. Zudem muss die Anwendung von nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen ATMPs zukünftig gegenüber der zuständigen Bundesbehörde angezeigt werden.

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Einen zusammenfassenden Überblick über diese und weitere Änderungen durch das GSAV finden Sie hier: 
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/gsav.html

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